"기술은 있는데 기준이 없다"…바이오 벤처업계 '규제뽀개기' 촉구(종합)

#. 각 산업에 디지털 전환 바람이 불고 있습니다. 13조 규모인 비대면(분산형) 임상시험 분야도 그중 하나입니다. 전 세계적으로는 비대면 임상시험 활성화를 위해 관련 가이드라인을 만드는 추세입니다. 국내 바이오헬스 산업의 발전을 위해 관련 지침 마련이 절실한 상황입니다.(정권호 제이앤피메디 대표)

#. 자사 플랫폼을 통한 비대면 진료 건수가 연간 10억건입니다. 환자의 82%가 앞으로 비대면 진료를 활용할 의향이 있다고 합니다. 이런 상황에서 규제로 비대면 진료 사업을 포기하는 스타트업들은 반대로 하나 둘 늘어나고 있습니다. 전국민이 편하게 비대면 진료를 받아볼 수 있도록 비대면 대상을 대폭 확대해야 합니다.(선재원 메라키플레이스 대표)

국내 바이오헬스 산업의 혁신 스타트업들이 성장을 가로막는 규제 해소를 촉구하고 나섰다.

바이오 벤처·스타트업들은 규제 때문에 기술 상용화가 어렵거나 신산업을 도입하려고 해도 기준이 없어 불가능하다고 호소하며 중소벤처기업부에 관련 규제 해소를 당부했다.

중기부는 30일 판교 코리아 바이오파크에서 '바이오 벤처·스타트업 규제뽀개기' 행사를 개최했다.



규제뽀개기는 바텀업(상향식)으로 해결하기 어려운 다부처 복합 규제를 해결하기 위해 관계부처 장관이 직접 나서는 규제혁신 활동이다.

행사에는 이영 장관과 바이오 벤처·스타트업, 일반국민, 전문가 등 100명이 참석했다. 바이오 벤처·스타트업에서 규제 애로를 건의하고 국민판정단 평가를 거쳐 전문가가 논평하는 순서로 진행됐다.

정권호 제이앤피메디 대표는 비대면(분산형) 임상시험 지침을 마련해야 한다고 주장했다. 제이앤피메디는 디지털 기술 기반 의료데이터 수집 등으로 임상시험 과정을 관리하는 회사다.

정 대표에 따르면 현재는 분산형 임상이 제도적으로는 가능하지만 명확한 가이드라인이 없어 활용 확대가 어렵다. 메디테크 인사이트에 따르면 관련 시장은 2021년 11조원 규모로 2026년 18조원으로 늘어날 것으로 점쳐진다. 관련 시장에서 우리나라가 차지하는 비율은 전세계 5위다.

특히 관련 시장과 사업은 코로나19 팬데믹을 계기로 필요성이 대두됐으며 글로벌에서는 활용도 크게 늘었다. 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약청(EMA)은 최근 분산형 임상시험에 대한 지침을 발표했다. 미국 모더나사의 코로나 백신 개발 과정에서도 분산형 임상시험이 활용됐다.

정 대표는 "코로나를 계기로 비용, 고위험 구조의 임상시험을 대체하는 비대면 임상 연구와 시험에 대한 체계화된 정의와 지침이 필요해졌다"며 "현재도 제도적으로는 가능한 상황이지만 실제 현장에서는 임상 병원이나 클라이언트인 제약회사 측에서 제도 불확실성 때문에 보수적인 태도를 보인다"고 말했다.

정 대표는 "이 때문에 현재는 디지털 의료기기 위주로 비대면 임상을 진행하고 있지만 관련 지침이 마련되면 의약품으로 활용 범위를 넓혀나갈 수 있을 것"이라며 "13조 규모의 비대면 임상 사업에서 한국이 선두국가로 앞서나갈 수 있는 계기가 될 것"이라고 강조했다.

안전성 우려가 크지 않은 의료기기·제품에 대해서도 인허가 절차나 서류가 지나치게 복잡하다는 지적도 나왔다. 강성지 웰트 대표와 임진환 에임메드 대표는 혁신의료기기 통합심사 시 기관 간 연계를 강화해야 한다고 했다.  에임메드는 통합건강관리 솔루션을 개발한 디지털 헬스케어 기업이다.

임진환 대표에 따르면 디지털 의료기기 개발 허가 과정에서 식약처 혁신의료기기 인허가, 심평원 보험등재, 한국보건의료연구원 기술평가가 동시 진행되나 기간 관 정보공유가 부족해 유사·중복 절차를 거쳐야한다.

임진환 대표는 "디지털 헬스케어 분야는 관련 기술이 계속 발전하는 분야로 더 발전할 수 있는 데도 규제로 인해 헬스케어 기기 발전이 더뎌지고 있다"며 "이는 비단 기업만의 손해가 아니라 국민 건강에도 손해다. 우리가 나서서 관리하고 치료하는 시대가 열려야 한다"고 말했다.

최근 이슈인 '비대면 진료 법제화' 관련 규제 해소 목소리도 나왔다. 선재원 메라키플레이스(나만의닥터) 대표는 비대면 진료 허용 대상을 확대해야 한다고 주장했다.

선 대표에 따르면 코로나19 위기 대응단계 하향 조정으로 내달부터 비대면 진료 한시허용이 종료되고 시범사업으로 전환된다. 한시적 비대면 진료 실시 결과 2만5697개 의료기관에서 3661만건의 비대면 진료를 실시했으며 환자의 87.2%가 앞으로 비대면 진료를 활용할 의향이 있다고 답했다.

선 대표는 "코로나로 비대면 진료가 한시적으로 허용됐고 직장인, 거동이 불편하신 분들, 만성질환자들이 주로 이를 이용해왔다"며 "비대면 진료를 재진 환자로 제한할 경우 진료 접근성이 크게 떨어질 뿐 아니라 관련 사업을 하는 스타트업 모두 경영상 어려움에 직면한다. 비대면 진료 대상자를 확대해야 한다"고 했다.

이영 장관은 벤처·스타트업의 발목을 잡는 규제 해소를 약속했다. 이영 장관은 "바이오 분야는 기술적 난이도가 높고 전문지식이 필요한 분야지만 신산업이다 보니 법령과 제도가 (산업의 발전을) 뒷받침을 못 하는 상황"이라며 "오늘 나온 규제 해소 목소리를 정리해 보건복지부 장관을 만나 전달하겠다. 유의미한 결과를 이뤄낼 수 있도록 하겠다"고 했다.

minju@news1.kr