셀트리온, 자가면역질환 치료제 '유플라이마' 품목허가 획득

셀트리온은 15일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)’의 국내 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

유플라이마는 다국적제약회사 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러이다.

이번 허가로 셀트리온의 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증과 동일하게 사용된다.

특히 유플라이마는 다른 휴미라 바이오시밀러 제품과 달리 세계 최초의 고농도 제형에 해당한다. 주사액을 절반으로 줄이고 통증 유발 인자인 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다.



현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 99% 이상이 고농도 제형인 만큼 바이오시밀러 제품군 가운데 차별화된 경쟁력을 가질 것으로 기대된다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마는 오리지널 대비 약효와 안전성 확보는 물론 주사액 축소, 통증 유발 성분 제거 등 사용자 편의 개선에도 초점을 둔 제품"이라며 "공급에 속도를 내 고품질 바이오의약품의 혜택이 국내에도 이어질 수 있도록 하겠다"고 했다.

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