국내 기업 개발 인공각막 'C-Clear' 식약처 희소의료기기 지정

국내 바이오 기업 ㈜티이바이오스가 독자적으로 개발해 온 인공각막 ‘C-Clear’가 식약처로부터 난치성 질환을 치료할 수 있는 희소의료기기로 지정됐다.

올 연말 인체를 대상으로 하는 임상시험을 앞두고 있는 등 제품 상용화에 한층 더 탄력을 받을 전망이다.

20일 ㈜티이바이오스에 따르면 희소의료기기란 현재 치료방법이 없는 난치성 질환자들을 대상으로 한 치료제로서 식약처가 인정해주는 제도이다.

각막질환을 앓는 환자들에게 유일한 치료방법은 다른 사람으로부터 기증받은 각막을 이식하는 것이다.



WHO에 따르면 현재 전 세계적으로 각막질환을 앓고 있는 환자는 무려 1200만명에 달한다.

이 중 면역 부작용 등으로 기증각막이 있어도 수술을 받을 수 없는 고위험군 난치성 질환자들의 수가 전체 환자수의 약 10%에 달한다는 게 의료인들의 설명이다.

㈜티이바이오스는 이번 희소의료기기 지정으로 제품 출시에 한 층 더 가까워졌다고 자평했다.

㈜티이바이오스는 임상시험을 성공적으로 마친 후 난치성 질환자들을 대상으로 한 글로벌 고위험군 시장에 이어 60조에 달하는 기증각막 시장으로 영역을 확대해 나갈 방침이다.

㈜티이바이오스 정도선 대표는 “인공각막을 10년이 넘게 개발해 온 결과라 감회가 남다르다”라며 “치료 방법이 없어 불편함을 안고 살아가는 난치성 질환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 좋은 대안이 될 것이라 기대한다”고 밝혔다.

한편, ㈜티이바이오스는 이번에 식약처로부터 희소의료기기로 지정받은데 이어 임상 GMP승인도 완료했다.

2023년 상반기를 목표로 IPO(initial public offering, 기업공개)를 추진중이다.

km5030@news1.kr