일라이릴리 코로나19 항체치료제 임상성공… 긴급사용승인은 고민중

다국적제약사 일라이릴리(Eli Lilly and Co.)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 후보물질이 임상시험에서 코로나19 환자들의 병원 입원을 줄이는 등 효과를 보였다. 일라이릴리 측은 미국 식품의약국(FDA)와 긴급사용승인을 논의할 계획이라고 밝혔다.

미국 바이오전문매체 바이오센추리는 16일(현지시간) 일라이릴리의 코로나19 바이러스 항체 치료제 'LY-CoV555'가 임상2상(BLAZE-1)에서 미국 식품의약국(FDA)이 긴급사용승인(EUA)에서 요구하는 최소한의 요건을 충족한 것으로 보인다고 전했다.

다만 바이오센추리는 FDA가 실제로 긴급사용승인 결정을 내리기 위해서는 몇 가지 고려사항을 해결해야 한다고 전했다.

◇일라이릴리 코로나19 항체 치료제 'LY-CoV555' 위약대비 코로나19 환자 임원율 72% 감소



일리이릴리는 이날 자사의 코로나19 항체 치료제 후보물질 'LY-CoV555'이 임상2상(BLAZE-1)에서 분석한 개념증명 결과를 공개했다.

개념증명은 보통 해당 약물이 효과가 있다고 판단할 근거를 증명하는 과정으로 주로 임상2상에서 시행한다. 이후 최적 용량을 확정하면 대규모 실험군을 대상으로 품목허가에 가장 중요한 임상3상에 들어간다.

임상시험은 경증 및 중등도 코로나19 환자들을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행됐다. 임상시험에 참여한 피험자들은 LY-CoV555 700밀리그램(mg), 2800mg, 7000mg 그리고 위약을 투약했다.

임상결과 대부분의 환자들의 체내 코로나19 바이러스 수치가 감소했으며 심각한 부작용은 보고되지 않았다. 다만 2800mg 용량을 제외한 700mg, 7000mg을 투약한 환자군은 주요 효능평가 기준을 충족하는데 실패했다.

LY-CoV555는 위약 대비 위험감소 효과가 72% 낮은 것으로 나타났다.  

임상시험에 참여한 환자들 중 LY-CoV555를 투약한 302명 중 5명인 1.7%가 병원에 입원하거나 응급실을 방문했다. 반면 위약을 투약한 환자들의 병원 방문율은 6%로 150명 중 9명이 임상기간 동안 입원 또는 응급실을 방문했다.

아자이 니룰라 일라이릴리 면역학 부문 부사장은 바이오센추리에 "11일 차에 고용량의 LY-CoV555가 환자들의 코로나19 바이러스 수치를 유의하게 감소시키지 못한 것은 특별한 의미가 없다"며 "그 시점까지 위약 환자군을 비롯한 모든 임상 코호트(독립된 동일집단)의 환자 대부분이 낮거나 감지하기 힘든 수준의 바이러스 수치를 보였다"고 설명했다.

이어 "LY-CoV555의 치료 효과를 보기에는 (환자들의) 바이러스 수치가 더 높은 투약 3일 차가 더 좋은 시점"이라고 덧붙였다.

◇일라이릴리, "규제 당국과 긴급승인 논의"…고려사항 많아 쉽지 않을 것

일라이릴리측은 FDA와 이번 임상결과가 긴급사용승인을 신청할지 논의하겠다는 입장이다. 그러나 FDA가 최근 긴급사용승인에 대해 신중한 입장을 보이고 있고 아직 LY-CoV555의 생산능력도 충분하지 않다는 지적이 제기돼 쉽지 않을 것으로 보인다.

니룰라 부사장은 또한 "이번 데이터가 FDA의 긴급사용승인에 지원할 만큼 충분히 강력한지 여부는 규제당국과 논의할 것"이라며 "이번 임상시험에서 보여준 LY-CoV555의 결과가 제공하는 이점을 이해하고 긴급사용승인에 추가적인 연구가 더 필요할 경우 어떤 연구가 필요한지 서로 논의할 것"이라고 전했다.

FDA는 지난 2017년에 발표한 지침에 따라 생명을 위협하는 질병이나 상태를 예방, 진단 또는 치료하는데 효과적일 수 있는 약물에 대해 긴급사용승인을 할 수 있다.

바이오센추리에 따르면 FDA가 만약 LY-CoV555에 대한 긴급사용승인을 허용할 경우 유사한 코로나19 항체 치료제를 개발 중인 기업들에도 부정적인 영향을 미칠 수 있는지 따져봐야 한다.

FDA는 지난 8월에도 혈장치료에 대한 성급한 긴급사용승인으로 이와 비슷한 우려가 잇따르자 FDA 고위 관리들이 긴급사용승인 기준을 강화하겠다는 입장을 보이기도 했다.

현재 코로나19 항체 치료제를 개발 중인 기업들은 미국 리제네론파마수티컬스(Regeneron Pharmaceuticals Inc.), 중국 상하이준시바이오사이언스(Shanghai Junshi Biosciences Co. Ltd.), 미국 비어바이오테크놀로지(Vir Biotechnology Inc.) 그리고 다국적제약사인 글락소스미스클라인(GSK) 그리고 국내 기업 중엔 셀트리온(Celltrion Inc.) 등이 있다.

LLY-CoV555 또한 이번 임상시험 외에 입원환자들의 치료 및 예방 효과 등 보다 명확한 효능을 입증하기 위해서는 통제된 무작위 임상3상이 필요하다.

한가지 또 다른 우려는 일라이릴리가 이번 임상시험을 완료한 뒤 긴급사용승인을 통해 코로나19 환자들에게 LY-CoV555를 공급할 수 있을만한 충분한 생산 능력이 부족하다는 점이다.  

니룰라 부사장에 따르면 지난 6월부터 대규모 항체생산을 시작했으며 연말까지 최소 10만도스(1도스는 1회 접종량)를 생산할 계획이며 현재 계속해서 생산용량을 확장하고 있다고 전했다.

한편 일라이릴리는 지난 3월 캐나다 항체전문 바이오기업 앱셀레라바이오로직스(AbCellera Biologics Inc.)와의 계약을 통해  LY-CoV555에 대한 권리를 확보했다.

앱셀레라는 지난 2018년부터 미국 국방부 산하 고등 연구국(ARPA)과 함께 전염병 대응 능력에 대한 연구를 진행해왔으며 이번 LY-CoV555는 코로나19에서 회복된 환자들의 혈액에서 선별한 항체를 이용해 LY-CoV555를 개발했다.

일라이릴리측은 이번 임상시험의 자세한 결과를 공개하지는 않았다.

jjsung@news1.kr