'코로나19'에 줄기세포?…강스템바이오텍, 식약처 긴급사용승인 신청

강스템바이오텍이 20일 식품의약품안전처에 현재 임상시험 중인 줄기세포 치료제 '퓨어스템RA'를 영남대병원 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자 치료에 투여할 수 있도록 승인해달라고 신청했다.

이는 식약처가 운영 중인 '치료목적 사용승인' 제도를 통해서다. 이 제도는 생명이 위급한 환자를 대상으로 치료제가 없는 경우 임상시험 중인 의약품을 쓸 수 있도록 식약처가 사용 전에 치료 목적에 부합하는 지 등 최소한의 안전성을 확인하는 것이다. 

강스템바이오의 퓨어스템RA는 동종 제대혈 유래 줄기세포로 류마티스 관절염을 치료하는 주사다. 지난 2014~2015년 진행한 임상 1상에서 안전성을 확인하고 지난해 5월부터 임상 2a상을 진행하고 있다.

이 회사는 기존 연구 결과를 통해 퓨어스템이 폐렴 유발에 중요한 역할을 하는 대식세포의 분화와 활성을 제어하고, 염증성 사이토카인 분비를 조절하는 효과가 있는 만큼 코로나19 환자들에게 나타나는 사이토카인 폭풍과 림프구 감소를 억제할 수 있다고 보고 있다.



중국은 항바이러스 약물 등으로 증상이 호전되지 않은 환자에게 줄기세포 투여를 통해 병세가 회복됐다고 보고한 바 있다. 중국에서 코로나19 환자 치료에 줄기세포를 적용하는 사례가 14건에 이른다.

강스템바이오텍 관계자는 "이번 신청은 코로나19 감염 환자 중 시급한 치료가 필요한 환자를 대상으로 하는 긴급 치료목적 사용승인"이라며 "새로운 대안이 되기를 기대한다"고 말했다.

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