강스템바이오텍 비상경영 돌입…반복투여 임상으로 재도전(종합)  

핵심 파이프라인인 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-AD주'가 임상3상 문턱을 넘지 못하자 바이오업체 강스템바이오텍이 비상경영 체제에 돌입했다. 강스템바이오텍은 지난 24일 임상3상에 실패한 내용을 공시한 뒤 25일 주식시장이 열리자마자 주가가 하한가로 내려갔다. 이날 종가는 전일 대비 29.82% 떨어진 9650원이다.

'퓨어스템-AD주'는 앞서 진행한 임상1/2a상 장기추적 결과에서는 주요 이상반응이 나타나지 않았고, 약효도 유지됐던 터라 시장 충격이 컸다. 당시 임상에 대한 장기추적 결과에서 '퓨어스템-AD주'를 투약한 아토피피부염 환자들 중 주요 이상반응을 보인 환자는 1명도 없었다. 유효성 분석에서도 치료효능이 꾸준히 유지됐기 때문이다.

기대를 걸었던 임상3상이 실패로 돌아가자 강스템바이오텍은 통증을 획기적으로 줄이는 반복투여 국내 임상2상에 기대를 걸고 있다. 이 임상2상은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 승인을 받았으며, 참여 기관을 선정한 뒤 진행할 예정이다.

이태화 강스템바이오텍 대표는 이날 서울 여의도 코스닥협회 강당에서 열린 기업설명회에서 "지난 2년간 진행한 '퓨어스템-AD주' 임상3상 결과에 대해 송구하다"며 "비상경영 체계를 가동하고, 지난 7월 식품의약품안전처로부터 승인을 받은 반복투여 국내 임상2상을 진행하겠다"고 밝혔다.



반복투여 임상2상은 저용량 반복투여군과 고용량 반복투여군, 위약군을 비교·평가하는 방식으로 진행될 예정이다. 또 유럽에서도 반복투여 임상2상을 진행하겠다는 게 이태화 대표 설명이다.

회사 측은 '퓨어스템-AD주' 마케팅 가치를 높이는 차원에서 병용요법 임상도 추진할 예정이다. 병용요법은 항히스타민제, 코르티코스테로이드(TCS) 등 다양한 약물이 후보로 거론되고 있으며, 현재 비임상을 진행 중이다.  

이날 설명회에 참석한 주주들도 임상3상 실패에 대한 회사 대책을 묻는 질문을 쏟아냈다. 분위기는 비교적 차분했다. 한 주주는 임상3상을 단회 투여로 진행한 이유를 물었고, 이 대표는 "임상2상에서 단회투여 방식으로 충분한 효능을 보였다"며 "임상 비용을 고려하지 않았으며, 회사로서는 충분히 감당할 수준이었다"고 설명했다.

지난 2015년 12월25일 상장한 회사가 이번 임상3상 실패로 코스닥 기술특례 상장 조건을 유지할 수 있겠느냐는 질의에도 "배양액 화장품 사업 등이 순조롭게 진행되고 있다"며 "자본잠식이나 상장 문제는 걱정하지 않아도 된다"고 답했다. 이 대표는 이어 "현재 690억원 정도의 자금을 보유하고 있다"며 "3년 정도 연구개발(R&D)과 회사를 운영하는데 전혀 문제가 없다"고 덧붙였다.

한편 강스템바이오텍은 반복투여 임상을 통해 임상3상 실패를 만회하는데 드는 기간을 2년 정도로 내다봤다.

sj@news1.kr