대웅제약 보툴리눔톡신 '나보타' 공장 유럽GMP 인증

대웅제약은 유럽의약품청(EMA)로부터 '나보타' 공장에 대한  '의약품 제조 및 품질관리 기준'(EU GMP) 인증을 받으며 유럽시장 진출을 위한 발판을 마련했다. 대웅제약이 개발한 '나보타'는 피부주름 개선 등을 위한 주사용 전문의약품이다. 

19일 대웅제약 관계자는 "올 1월29일부터 2월2일까지 경기도 향남의 나보타 제2공장에 대한 EMA 실사를 받고 이번에 GMP 인증을 받았다"고 밝혔다.

GMP 인증은 의약품 제조 및 가공, 포장 그리고 이를 위한 시설관리 기준을 통과했다는 의미다. 의약품 허가와 수출을 위해선 반드시 해당 의약품에 대한 GMP 인증을 사전에 받아야 한다. 

이에 따라 대웅제약은 '나보타'에 대한 EMA 품목허가만 받으면 유럽수출이 가능하다. 대웅제약은 지난해 6월 EMA에 '나보타' 신약허가 신청서를 제출했고, 현재 심사를 받고 있다. 통상 1년의 검토기간을 갖기 때문에 곧 허가가 이뤄질 전망이다.



박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "이번 공장실사는 유럽 규제기관 중 까다로운 영국의약품청이 진행했다"면서 "나보타가 유럽 품목허가를 받으면 2019년부터 해외매출이 본격적으로 커질 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 대웅제약은 지난달에도 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 잇달아 GMP 인증을 획득했다. 대웅제약은 '나보타'의 FDA 품목허가도 기다리고 있다.

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