[단독]디엠바이오, 옵디보와 키트루다 '바이오시밀러' 개발한다

디엠바이오가 세계 1위 면역관문억제제 '옵디보'(Opdivo)와 세계 2위 면역관문억제제 '키트루다'(Keytruda)의 바이오시밀러(복제약) 개발을 추진한다. 옵디보와 키트루다의 매출규모를 합치면 약 10조원에 이르는 것으로 추정된다.

12일 디엠바이오 관계자는 "옵디보와 키트루다 바이오시밀러의 개발을 추진하고 있다"면서 "구체적인 방향은 아직 검토단계"라고 밝혔다. 

디엠바이오(DM Bio)는 지난 2011년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 각각 51%, 49%씩 지분출자해 1000억원의 자본금으로 설립된 바이오시밀러 개발 및 위탁개발·생산(CDMO)전문 합작사다.

디엠바이오의 바이오시밀러 개발계획은 지난 4~7일(현지시간) 미국 보스턴 컨벤션전시관에서 열린 '바이오 2018'에서 처음 공개됐다. 현재 '옵디보'와 '키트루다' 바이오시밀러 개발을 동시에 추진하는 기업은 디엠바이오가 처음인 것으로 파악된다.



최신 면역항암제인 면역관문억제제는 암세포를 인지하지 못하고 있던 면역세포들에게 암세포를 공격할 수 있도록 하는 작용기전을 갖는다. 이 면역관문억제제는 다른 항암제와 병용투여시 치료효과가 더 높은 것으로 최근 임상 연구결과 속속 드러나고 있다. 

면역관문억제제의 암치료 효과가 입증되기 시작하면서 이 치료제의 시장규모는 급속도로 커지고 있다. 지난 2014년 출시된 '옵디보'는 다국적제약사 BMS제약과 일본 오노약품공업이 공동개발한 PD-1 저해제 계열의 면역관문억제제로, 지난해 매출액이 5조3000억원에 달했다. 출시 3년만에 매출 1위를 달리고 있다. 

비슷한 시기에 출시한 '키트루다'는 다국적제약사 머크(MSD)가 개발한 의약품으로, 지난해 매출액이 약 4조1000억원을 기록했다. 면역관문억제제 시장 2위지만, 성장률이 '옵디보'를 앞지르고 있어 조만간 순위가 뒤집어질 가능성도 배제할 수 없다.

'옵디보'와 '키트루다'의 특허만료 시점은 앞으로 10~12년 남아있다. 이에 디엠바이오는 특허만료 시점에 제품을 출시하기 위해 벌써부터 채비하는 것으로 보인다. 디엠바이오가 이 오리지널 제품들의 바이오시밀러를 개발하려면 물질 개발완료부터 임상1·3상까지 족히 6~7년은 걸린다. 바이오시밀러는 오리지널과 성분이 같기 때문에 임상2상은 면제다. 

바이오업계 한 관계자는 "셀트리온의 사례를 통해 첫번째 바이오시밀러 제품에 대한 성공가능성이 크다는 것을 알았기 때문에 신약 특허기간이 많이 남아있어도 복제약 개발에 미리 나서는 것"이라며 "앞으로 키트루다와 옵디보에 대한 바이오시밀러 개발경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다"고 내다봤다.

lys@