한미약품 美협력사 "호중구감소증 바이오신약, 4Q 美허가신청"

한미약품이 개발한 신약물질을 수입해 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'(Rolontis)를 개발중인 미국 스펙트럼사가 올 4분기 해당 신약에 대한 미국 시판허가를 신청할 예정이다.

스펙트럼은 5일(현지시간) 보도자료를 통해 '롤론티스' 임상3상에서 1차 평가지수 목표를 달성해 올 4분기에 시판허가를 신청할 예정이라고 밝혔다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 '롤론티스' 개발 신약물질을 수출했고, 스펙트럼이 미국에서 임상을 진행했다. 

임상3상은 항암치료로 인해 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 '롤론티스'의 안전성 및 유효성을 평가했다. 그 결과 '롤론티스'는 경쟁약물 '뉴라스타'에 비해 약효가 뒤떨어지지 않는 것으로 확인됐다. 스펙트럼은 '롤론티스'의 두번째 임상3상도 진행 중이다. 현재 환자등록을 마친 상태다.



임상 담당자인 리 S. 슈와츠버그 혈액종양내과 교수(테네시대학교 헬스과학센터)는 "1차 임상3상에서 '롤론티스'의 안전성과 유효성을 확인했다"면서 "앞으로 골수억제성 세포독성 화학요법을 받고 있는 암환자들에게 추가 치료옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

권세창 한미약품 대표도 "롤론티스는 회사의 랩스커버리가 적용된 신약들 중 상용화에 가장 근접한 신약으로, 고통받는 환자들에게 큰 힘이 될 수 있도록 하겠다"고 말했다.

'롤론티스'는 약효 지속력을 키운 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용돼 개발한 신약이다. 타깃시장 규모는 약 5조원이다.

스펙트럼은 미국 나스닥 상장사로 혈액종양 및 항암분야 개발에 주력하는 제약사다. 비호지킨림프종치료제 '제발린'과 골육종치료제 '퍼실레브' 등의 신약을 보유하고 있다.

lys@news1.kr