에이치엘비 항암제 '아파티닙' 美 FDA 희귀의약품 지정

코스닥 상장사 에이치엘비는 자회사 LSKB의 항암제 '아파티닙'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 19일 밝혔다.

아파티닙은  '선택적 혈관내피세포성장인자(VEGF, Vascular endothelial growth factor) 수용체-2'를 차단하는 신생혈관 억제제로 위암세포를 사멸시키는 항암신약이다.

LSKB는 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 미국 허가신청 시 비용 감면, 임상비용 50% 면제, 신속 허가 심사 등의 혜택을 받게 됐다. 특히 아파티닙은 미국에서 허가 완료 시 복제약이 시장에 진입할 수 없는 7년간의 시장 독점권도 확보할 수 있다. 

윤병학 에이치엘비 바이오사업부 이사는 "미국 희귀의약품 지정으로 아파티닙의 임상과 글로벌 허가시점을 앞당기게 될 것"이라며 "위암 글로벌 3상을 신속히 완료해 시판허가를 받아 다양한 암종에 대응하는 블록버스터 신약을 만들겠다"고 밝혔다.



한편, 아파티닙은 위암 치료 효과와 안전성을 확인하는 글로벌 임상3상과 대장암 치료 목적의 임상2상을 진행 중이다. 중국에서는 이미 지난 2015년에 제품이 출시되어 판매되고 있다.

kth@news1.kr