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삼성, AI의료기기 국내임상 돌입…악성유방암 진단보조 검증

프리미엄 초음파 4종 탑재…세브란스병원서 임상

(서울=뉴스1) 음상준 기자 | 2019-04-03 07:20 송고 | 2019-04-03 18:53 최종수정
의료영상진단보조소프트웨어 기능을 탑재한 삼성의 초음파 장비 '헤라 더블유텐'(HERA W10).© 뉴스1

삼성전자와 삼성메디슨이 공동으로 개발한 인공지능(AI) 기반의 유방암 진단보조 소프트웨어의 유효성을 평가하는 국내임상에 돌입했다. 국내에서 AI 의료기기 임상을 승인받은 것은 삼성을 포함해 10여건에 불과하다. 삼성 차원에서도 첫 AI의료기기 임상이다.

3일 의료기기업계에 따르면 삼성전자와 삼성메디슨은 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 의료영상진단보조소프트웨어 '에스 디텍트 포 브레스트'(S-Detect for Breast)의 국내 확증임상을 승인받았다.

이 임상은 '에스 디텍트 포 브레스트'가 유방암 환자들의 초음파 영상을 분석한 뒤 종양이 악성인지 판단하는 기능을 검증하는 방식으로 진행될 예정이다. 임상 실시기관은 AI 개발에 참여했던 연세대학교 의과대학 세브란스병원이다.

'에스 디텍트 포 브레스트'는 삼성전자가 지난 2012년 개발에 착수해 2016년 자체 초음파 장비에 탑재한 AI 기반의 소프트웨어다. 약 1만~2만개 유방 초음파 영상을 학습해 종양이 생긴 유방 부위를 분석해 악성 여부를 알려준다.

이탈리아 영상의학 전문가 토마소 빈센조 바르토로타 교수가 지난해 발표한 논문을 보면 10년차 이상 전문의들이 '에스 디텍트 포 브레스트' 기능을 사용하면 진단 정확도가 1을 만점으로 환산할 때 0.93에서 0.95로 높아졌다. 4년차 전문의들도 0.83에서 0.87로 진단 정확도가 향상됐다.

현재 이 소프트웨어는 영상의학과용 프리미엄급 초음파장비 알에스팔오(RS85)와 알에스팔공에이(RS80A), 산부인과용 초음파 진단기기 '헤라 더블유텐'(HERA W10) 및 더블유에스팔공에이(WS80A) 4종이 탑재돼 있다.

'에스 디텍트 포 브레스트'는 3년전부터 삼성 초음파에 탑재됐지만, 2016년 당시에는 국내에 AI 의료기기 심사기준이 없었다. 식약처가 AI의료기기 심사기준을 마련한 것은 2017년이다.

삼성이 이번 임상을 마무리하고 해당 소프트웨어의 식약처 품목허가를 받은 뒤 제품 품목허가에도 적용하면 'HERA W10' 등 4종의 초음파 장비는 국내에서 AI 의료기기로 정식으로 인정받게 된다.

국내에서 품목허가를 받은 AI의료기기는 성조숙증과 저신장증을 앓은 아동들의 뼈나이를 판독하는 보조기능을 갖춘 뷰노의 '뷰노메드 본에이지' 등 극소수다. 여기에 의사들의 암 진단을 보조하는 AI의료기기 임상에 삼성이 가세하면서 업계 관심이 쏠리고 있다.


sj@