삼성, AI의료기기 국내임상 돌입…악성유방암 진단보조 검증

프리미엄 초음파 4종 탑재…세브란스병원서 임상

의료영상진단보조소프트웨어 기능을 탑재한 삼성의 초음파 장비 '헤라 더블유텐'(HERA W10).ⓒ 뉴스1
의료영상진단보조소프트웨어 기능을 탑재한 삼성의 초음파 장비 '헤라 더블유텐'(HERA W10).ⓒ 뉴스1

(서울=뉴스1) 음상준 기자 = 삼성전자와 삼성메디슨이 공동으로 개발한 인공지능(AI) 기반의 유방암 진단보조 소프트웨어의 유효성을 평가하는 국내임상에 돌입했다. 국내에서 AI 의료기기 임상을 승인받은 것은 삼성을 포함해 10여건에 불과하다. 삼성 차원에서도 첫 AI의료기기 임상이다.

3일 의료기기업계에 따르면 삼성전자와 삼성메디슨은 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 의료영상진단보조소프트웨어 '에스 디텍트 포 브레스트'(S-Detect for Breast)의 국내 확증임상을 승인받았다.

이 임상은 '에스 디텍트 포 브레스트'가 유방암 환자들의 초음파 영상을 분석한 뒤 종양이 악성인지 판단하는 기능을 검증하는 방식으로 진행될 예정이다. 임상 실시기관은 AI 개발에 참여했던 연세대학교 의과대학 세브란스병원이다.

'에스 디텍트 포 브레스트'는 삼성전자가 지난 2012년 개발에 착수해 2016년 자체 초음파 장비에 탑재한 AI 기반의 소프트웨어다. 약 1만~2만개 유방 초음파 영상을 학습해 종양이 생긴 유방 부위를 분석해 악성 여부를 알려준다.

이탈리아 영상의학 전문가 토마소 빈센조 바르토로타 교수가 지난해 발표한 논문을 보면 10년차 이상 전문의들이 '에스 디텍트 포 브레스트' 기능을 사용하면 진단 정확도가 1을 만점으로 환산할 때 0.93에서 0.95로 높아졌다. 4년차 전문의들도 0.83에서 0.87로 진단 정확도가 향상됐다.

현재 이 소프트웨어는 영상의학과용 프리미엄급 초음파장비 알에스팔오(RS85)와 알에스팔공에이(RS80A), 산부인과용 초음파 진단기기 '헤라 더블유텐'(HERA W10) 및 더블유에스팔공에이(WS80A) 4종이 탑재돼 있다.

'에스 디텍트 포 브레스트'는 3년전부터 삼성 초음파에 탑재됐지만, 2016년 당시에는 국내에 AI 의료기기 심사기준이 없었다. 식약처가 AI의료기기 심사기준을 마련한 것은 2017년이다.

삼성이 이번 임상을 마무리하고 해당 소프트웨어의 식약처 품목허가를 받은 뒤 제품 품목허가에도 적용하면 'HERA W10' 등 4종의 초음파 장비는 국내에서 AI 의료기기로 정식으로 인정받게 된다.

국내에서 품목허가를 받은 AI의료기기는 성조숙증과 저신장증을 앓은 아동들의 뼈나이를 판독하는 보조기능을 갖춘 뷰노의 '뷰노메드 본에이지' 등 극소수다. 여기에 의사들의 암 진단을 보조하는 AI의료기기 임상에 삼성이 가세하면서 업계 관심이 쏠리고 있다.

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