오유경 식약처장이 21일 희소·긴급도입 필요 의료기기 규제혁신 현장방문을 위해 서울 종로구 강북삼성병원을 찾아 정의석 강북삼성병원 흉부외과 교수에게 의료기기 설명을 듣고 있다. 2023.9.21/뉴스1 © News1 박세연 기자

희귀·난치질환자 치료에 필요한 '희소·긴급도입 필요 의료기기' 공급절차가 간소화된 가운데, 오유경 식품의약품안전처장이 21일 서울 종로구 강북삼성병원을 찾아 현장 목소리를 들었다.

이날 강북삼성병원 흉부외과 정의석 교수는 "희소·긴급도입 필요 의료기기 공급이 실질적으로 환자 치료에 큰 도움이 되고 있다"며 "이번 식약처의 규제혁신 추진으로 희귀·난치질환자를 적시에 치료하는 데 큰 도움이 됐다"고 말했다.

식약처에 따르면 희소·긴급도입 필요 의료기기는 희귀·난치질환자 등의 수술·치료에 필수적이나 국내 공급되지 않는 의료기기를 국가가 수입해 공급하는 의료기기다. 2023년 9월 기준 총 30개 제품이 지정됐다.

기존에는 환자나 의료인이 희소·긴급도입 의료기기 공급을 신청할 때 '공급신청서'와 환자 성명, 질환명 등 정보가 중복되는 진단서를 함께 제출하도록 돼 있어 진단서 발급을 위한 시간과 비용이 소요됐다.

이에 식약처는 지난 8월 31일부터 환자가 공급을 신청할 때 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서로만 신청할 수 있도록 절차를 간소화했다. 이로써 시간과 비용을 아끼고 환자에게 의료기기가 보다 신속히 공급됐다.

특히 △대동맥류 고위험 환자의 혈관 내 치료기기(대동맥그라프트스텐트) △선천성 심기형 환아의 혈관 재건치료 기기(중심순환계인공혈관) 등 △선천성 안검하수 환자의 안검하수증 수술 기기(기타비흡수성봉합사) 등 총 6가지 제품이 53건 신속히 공급됐다.

오 처장은 개선된 규제가 현장에서 원활히 작동되는지 확인하기 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 다수 사용하고 있는 강북삼성병원을 찾았다.

오 처장은 "식약처는 국민의 안전을 최우선으로 하면서도 규제를 합리적으로 개선하고 있다"며 "특히 올해는 현장 목소리를 적극 반영한 '식의약 규제혁신 2.0 과제'를 발굴, 추진 중이며 국민이 적정한 치료를 받는 데 걸림돌이 없도록 함께 노력하겠다"고 말했다.