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신종코로나바이러스감염증(코로나19)은 과거에는 발견되지 않았던 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 의한 호흡기 감염병이다. 전례없는 대유행으로 전세계 6억명 이상의 누적 확진자가 발생했다. 지난 2020년 1월 국내 첫 확진자가 나온지 3년이 지나서야 코로나19 유행이 잠잠해지기 시작했다. 하지만 여전히 일일 확진자가 1만명에 육박하고 추가 변이 발생 가능성을 배제할 수 없어 안심하기엔 이르다. 최근 1주일간 코로나19 감염으로 인한 사망자는 총 80명에 이르렀고, 256명이 중증으로 신규 입원했다(2023.02.26~2023.3.4). 또 이 기간 150명이 인공호흡기, 에크모(ECMO) 등의 치료가 필요할 정도로 중증화가 진행돼 격리 입원까지 진행했다. 고령자나 고혈압, 당뇨, 암 같은 기저질환자에게서 중증 진행 가능성이 특히 높다. 

불행 중 다행으로 2020년 백신이 개발되면서 체내 방어체계가 갖춰지게 됐다. 우리나라를 비롯해 미국과 유럽 등 가장 많이 접종된 백신은 화이자의 '코미나티(성분 토지나메란)'다. 미국에서만 약 4억3000만회분 이상(2023.3.9 기준), 유럽에서는 6억6000만회분 이상(2023.3.7 기준), 한국에서는 5000만 회분 이상(2023.3.8 기준) 접종된 것으로 집계됐다.

◇세계 최초의 '코로나19 mRNA 백신' 탄생

코미나티는 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 전 세계 최초의 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19 예방을 위한 메신저알앤에이(mRNA) 백신이다. 대부분 약하거나 비활성화된 바이러스 또는 박테리아로 구성된 기존 백신들과 달리, mRNA 백신은 면역 체계가 인식할 수 있는 바이러스 단백질을 만들기 위해 세포에 지시를 내리는 유전 정보를 포함하고 있다.

RNA 백신은 DNA 백신처럼 mRNA 전사를 위해 반드시 세포의 핵으로 들어가야 할 필요 없이 세포질 내에서 바로 단백질을 합성할 수 있다는 강점을 갖는다. 

지난 2018년부터 mRNA 백신 개발을 위해 파트너십을 체결한 화이자와 바이오엔테크는 2020년 초 코로나19 대유행이 발발하자, 신속하게 백신 개발에 착수했다.

화이자와 바이오엔테크는 2020년 4월 독일에서 코로나19 백신 후보 물질의 첫 번째 인체 임상을 시작했고, 같은해 5월에는 미국 참가자에게 최초 투여를 시작했다. 이후 독일과 미국 각각에서 진행된 임상1·2상에서 백신 후보 물질에 대한 중화항체 형성 등 긍정적인 연구결과를 확인했다. 이러한 임상 결과는 세계적인 학술지 네이처(Nature)지에 게재됐다.

2020년 9월에는 화이자를 포함한 미국과 유럽의 9개 제약사가 백신 개발 안전성 확보를 위한 공동 서약서를 발표하고, 임상3상의 대상 연령층을 최대 4만4000명으로 확대한다는 변경 제안서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

화이자와 바이오엔테크는 대규모 임상을 거쳐 세계보건기구(WHO)의 팬데믹 선언 8개월 차인 2020년 11월 FDA에 코로나 백신의 긴급승인사용 신청서를 제출했다. 코미나티는 같은해 12월 영국서 세계 최초로 일시적 사용을 위한 긴급사용승인을 받았고, 2021년 8월 FDA로부터 사용승인을 받았다.

우리나라에선 2021년 3월 16세 이상용으로 첫 허가를 받았고, 같은해 7월 12세 이상이 쓸 수 있도록 허가가 변경됐다. 지난해 11월에는 6개월~4세용 백신으로 국내 최초 허가를 받았다. 이 연령대에 접종할 수 있는 백신은 코미나티가 유일하고, 올 1월30일부터 접종이 시작됐다. 

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◇오미크론 변이주 등장…'2가 백신' 추가 개발

코로나19의 가장 큰 골칫거리는 새로운 변이 출몰이다. 지난 2021년 11월, 남아프리카공화국에서 다른 변이보다 2~3배 높은 전파력을 보이는 오미크론 변이가 최초로 발견됐고 이후 전 세계적으로 급격하게 확산됐다. 오미크론 변이는 면역 회피 및 높은 전파력을 지닌다는 평가를 받는다.

올 1월 1주 기준으로 국내 코로나19 변이바이러스를 분석한 결과, 검출률은 오미크론 변이주 BA.5 세부계통이 55.2%, BN.1은 33.3%로 나타났다. 지난 12일 질병관리청이 발표한 분석 결과에선 확진자 절반 이상이 BA.5 세부계통(BA.5, BQ.1, BQ.1.1, BF.7)에 감염된 것으로 조사됐다.

화이자는 지난해 오미크론 변이주의 원조격인 BA.1에 대응하기 위한 2가 백신(토지나메란·릴토지나메란)의 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 이후 같은해 10월 17일에는 BA.4·BA.5 대응 '코미나티2주 0.1㎎/㎖(토지나메란·팜토지나메란)'에 대해 식약처 긴급사용승인을 받았다.

◇"2가 백신, 기존 백신보다 면역원성 높아"

55세 이상의 성인 610명 대상으로 진행한 임상3상에서 4차투여 4주후 341명의 면역원성을 비교한 결과, 코미나티2주 0.1㎎/㎖의 중화항체 기하평균역가는 711.0(95%CI 588.3-859.2)로 기존 코미나티주의 455.8(95%CI 365.9-567.6)보다 더 높았다. 면역원성은 쉽게 말해 백신이 면역반응을 일으키는 정도를 의미한다. 

또한 BA.4·BA.5에 대응하는 화이자 2가 백신의 임상2·3상 결과, 접종 1개월 이후 참가자들의 면역반응은 기존 백신 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다. 두 백신 간의 안전성과 내약성은 유사했다.

구체적으로 18~55세 연령대의 경우 BA.4·BA.5에 대한 코미나티2주의 기하평균역가는 606으로, 추가 접종 전에 비해 9.5배(95% CI: 6.7, 13.6) 증가했고, 55세 이상 연령대의 경우 896으로 13.2배(95% CI: 8.0, 21.6) 늘었다.

아울러 화이자 BA.4·BA.5 대응 2가 백신은 오미크론 하위 변이에도 기존 단가 백신 접종 보다 더 높은 면역 효과를 보인 것으로 나타났다. 해당 연구에 따르면, BA.4·BA.5 대응 2가 백신으로 4차 접종할 경우, BA.4.6, BQ.1.1 및 XBB.1를 포함한 BA.5 하위 변이들과 BA.2.75.2를 포함한 BA.2 하위 변이들 모두에서 기존 단가 백신 접종 대비 더 높은 면역원성을 확인했다.

최근 질병관리청 국립보건연구원은 코로나19 항체양성률 2차 조사 결과를 발표하면서 백신 접종 및 감염 후 생성된 항체 역가가 3개월 시점부터 감소함을 확인했다고 밝혔다. 항체 역가의 수준이 낮을수록 감염 위험이 증가하는 것으로 나타났다.


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