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한미약품 항암 신약물질, FDA 항암제자문위는 '신속승인 비권고'

"포지오티닙이 환자에게 주는 혜택, 위험보다 안 커…9대4로 부정 많아"
"권고안 구속력은 없어…FDA, 11월 24일까지 신속승인 여부 결정"

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2022-09-23 09:18 송고
올 6월 4일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO) 부스 전시관에서 스펙트럼 파마슈티컬스 부스.

한미약품이 개발한 항암 신약물질 '포지오티닙'에 대해 치료 '혜택'보다 '위험'이 크다는 전문가집단 의견이 나와 주목된다. 현재 포지오티닙을 허가 심사 중인 미국 식품의약국(FDA)은 11월 24일까지 포지오티닙에 대한 신속승인 여부를 결정할 예정이다.

포지오티닙의 미국 판권을 가진 현지기업 스펙트럼 파마슈티컬스(스펙트럼)는 23일 "미국 항암제자문위원회(ODAC)가 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토했다"고 발표했다.

이날 ODAC는 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다. 9 대 4의 비율로 부정 의견이 더 많았다는 전언이다. 

ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 임상 제품의 시판, 그리고 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만, 이 권고안은 구속력이 없으며 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다.

톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 "HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다"며 "11월 24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다"고 말했다.

이어 그는 "이 프로그램에 참가해 지원을 아끼지 않은 폐암 환자들과 그들의 가족, 의료진 등 모두에게 감사하다"고 덧붙였다.


lys@news1.kr

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