김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 26일 오전 열린 '화장품 안전기준 등에 관한 규정' 행정예고 백브리핑에서 "(업계에서 제기한) 마녀사냥 문제에 대해서 상당히 안타깝다고 생각한다"며 "과학적 근거로 정당성을 가지고 결정을 내린 것이지만, 개별 기업에는 어쩔 수 없는 점이 있다고 생각한다"고 말했다.

이어 "전문가 자문을 거친 결과 THB는 화장품 원료로서는 소위 '사라져야 하는 원료'라고 평가를 해 판단을 내린 것"이라며 "미국, 일본에서 THB가 포함된 화장품이 잘 팔리고 있다는 사실만 가지고서, 과학적 평가를 뒤집을 수는 없다"고 덧붙였다.

THB는 모발염색 제품에 포함되는 원료로, 옅은 베이지색 가루 형태다. 물에 잘 녹고 공기중의 산소와 반응해 검은색으로 변해 염모제에 주로 사용된다. THB 성분을 원료로 사용한 '프로체인지 블랙샴푸'는 모다모다와 이해신 카이스트 석좌교수가 지난 7년간 공동 개발한 제품으로, 지난해 8월 출시된 후 150만명 이상이 팔리며 높은 호응을 얻었다.

논란의 시작은 지난달 27일 식약처가 THB의 성분에 잠재적인 유전독성, 피부감작성 등의 우려가 있다며, THB를 화장품 원료에 사용할 수 없다는 내용의 행정예고를 하면서 부터다. 당시 식약처는 지난 2019년 4월부터 2020년 11월까지 유럽 SCCS의 평가보고서, 관련문헌 등을 토대로 위해평가를 실시한 결과 '피부감작성'(후천적으로 피부가 예민해지는 것) 등의 우려가 있어 이같은 결정을 내렸다고 설명했다. 또 앞서 유럽 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서도 THB의 위해평가를 실시했으며, 유럽집행위원회 또한 지난 2020년 12월 THB를 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가했다고 덧붙였다.

행정예고 후 모다모다 측은 즉각 반발했다. 모다모다는 지난 12일 기자회견을 열고 "자연갈변 샴푸라는 혁신적인 제품을 만든 이유는 독성이 강해 기존 염모제를 이용해 염색이 불가능한 사람을 위해서이며, 이를 위해 제품개발 단계부터 최근까지 수차례 공인된 임상기관을 통해 안전성을 입증받아왔다"며 "THB 성분이 유해하다고 판단한 식약처의 입장과 근거에 동의하기 어렵다"고 주장했다.

제품을 공동 개발한 이 석좌교수도 "THB 성분은 이 세정제품에 극소량 함유될 뿐 아니라 다른 폴리페놀 성분의 수용화를 돕는 역할을 하는 보조 성분이며 다수의 연구를 통해 인체 세포에 무해함을 입증했다는 사실을 다시 한번 강력하게 말씀드린다"고 강조해왔다.

이후 식약처는 전문가 자문위원회에서 행정예고 기간(지난해 12월27일~2022년 1월17일) 동안 제출된 의견, THB에 대한 안전성을 검토했고, 그 결과 THB를 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 최종결론을 내렸다.

이날 식약처는 이 석좌교수가 지적한 안전성 관리·감독 시스템에 대해서 반박했다. 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 "(모다모다 샴푸가) 신기술이라는 점은 충분히 이해하고 있다. 그러나 안전성 등을 입증하는 본질적인 주체는 기업이다"며 "신기술이든 어떤 거든 간에 안전성이 입증되어야 하고, 그 효과가 구체적으로 입증되어야 한다"고 말했다.

식약처는 모다모다 측에서 제시한 근거 역시 문제가 있다고 설명했다. 식약처는 피부감작성, 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 임상시험자료를 검토한 결과 THB 성분은 피부감작성 및 약한 피부자극성 물질로 평가됐다고 밝혔다. 

관련 백브리핑에 참여한 분당서울대병원 허창훈 피부과 교수도 잠재적 유전독성과 관련해 "유전자 변형 가능성이 있다는 것으로 유전독성이 있으면 안 쓰는 게 인체에 유익하다"며 "특히 피부감작성은 알레르기성 피부염을 유발할 수 있으며, 부작용이 한참 후 나타나는 경우가 많아 주의가 필요하다"고 조언했다.

앞서 모다모다 측은 식약처의 결정 근거가 된 유럽 제품안전성 과학위원회 보고서를 제시하며 위험성이 있는 경우는 '한 번에 100ml이상 다량 사용', '30분 이상 지속해 THB성분이 두피 속으로 침투할 가능성이 있는 상황' 등에 한정된다며, 안전성 논란을 반박해왔다. 모다모다 측은 "샴푸의 경우 사용량이 1~2ml로 소량이고 사용시간도 2~3분으로 짧으며 씻어내기 위한 제품으로 함유 성분을 두피에 남기지 않는다"고 한 바 있다.

한편 식약처 결정으로 모다모다 샴푸 등은 행정예고 시행 이후 6개월까지만 제조를 할 수 있게 됐다. 제조된 샴푸는 최대 2년 동안 판매가 가능하다.