다국적제약사 MSD(미국 법인명 : 머크)가 2019 ASCO에서 면역관문억제제 '키트루다'를 소개하고 있다.

현존하는 최고의 항암제로 불리는 한국MSD의 ‘키트루다’와 한국노바티스의 ‘킴리아’가 1차 치료제로서 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 통과하고 보험급여 적용을 위한 9부 능선을 넘었다. 앞으로 정부와 보험약가 협상 허들을 넘으면 이 약을 기다려온 암 환자들의 본인부담율은 5%로 대폭 줄어든다. 약가는 그동안 정부와 기업간 사전 논의가 이뤄져 온 만큼 다음 막바지 절차는 신속히 진행될 것으로 보인다.  면역관문억제제 키트루다는 다국적제약사 MSD가 판매하는 세계 매출 1위 면역항암제이다. 비소세포페암 치료 임상에서 기존 다른 항암제 대비 4배 이상의 5년 생존율을 보였다. 그 외 다른 암종에 대해서도 높은 치료효과 연구결과들이 나오면서 여러 제약사들이 각 사가 개발 중인 항암 신약과 키트루다의 병용요법 임상을 활발히 진행 중이다.  

노바티스의 카티(CAR-T) 계열 치료제 '킴리아'는 혈액 암에 대해 상당히 높은 완전관해율(사실상 완치)을 기록하며 지난 2017년 8월 미국서 첫 허가를 받을 당시 꿈의 신약으로 칭송받기도 했다. 약값만 4억원이 넘는 초고가 약으로, 이번 약평위 통과는 환자들에게 상당히 큰 희소식이 된다. 

16일 케빈 피터스 한국MSD 대표이사는 “빠른 급여 확대를 위해 약제평가위원회 심의 후 급여 고시까지 걸리는 기간을 최대한 단축시킬 수 있도록 정부와 최선을 다해 긴밀히 협의하겠다”고 밝혔다. 그는 이어 “키트루다 1차 치료의 조속한 급여화에 대한 정부와 회사의 의지가 어느 때보다 강한 만큼 정부와 빠른 합의에 도달할 수 있을 것으로 기대한다”며 “새해 가능한 빨리 국내 폐암 환자들이 키트루다 급여혜택을 받을 수 있도록 총력을 기울이겠다”고 덧붙였다.

한국노바티스 관계자는 “킴리아를 절실히 기다리고 있는 환자들을 위해 신속한 결정을 내린 관계당국과 심사위원들에게 진심으로 감사의 말씀을 드린다”며 “앞으로 절차도 원활히 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 키트루다와 킴리아는 지난 13일 건강보험심사평가원 약평위에서 급여 적정성을 인정받았다. 약평위 이후 60일 이내 건강보험공단 약가협상이 진행될 예정이며, 건강보험정책심의위원회 승인이 이뤄지면 급여 고시가 이뤄진다. 

MSD '키트루다'. © 뉴스1

◇키트루다 ‘비소세포폐암’ 1차 치료 급여신청 4년여만에 ‘청신호’

키트루다는 비소세포폐암 1차 치료제로서 이번 약평위 심의를 통과했다. 그동안 환자는 1차치료 투여시 비급여로 약값 600만원을 직접 부담해야 했다. 하지만 앞으로 보험 적용이 이뤄지면 5% 수준인 약 30만원만 내면 된다.

키트루다는 지난 2016년 4월 진행성 비소세포폐암 2차 이상 단독요법으로 허가를 받았고, 2017년 3월 비소세포폐암 1차 단독요법으로 허가를 받았다. 같은 해 9월 급여를 신청한 한국MSD는 2년 넘게 정부와 논의를 이어갔지만 2019년 9월 협상이 결렬됐다.

이후 회사는 2019년 10월 폐암 1차 병용요법 및 단독요법을 포함한 5개 적응증으로 급여를 재신청했다. 2021년 7월 들어서 키트루다는 첫 급여 신청 4년여 만에 건강보험심사평가원(심평원) 암질환심의위원회 심의를 통과했다. 비소세포폐암 1차 요법 3개 적응증에 대해서다. 이후 2022년 1월 13일 비소세포폐암 1차 요법 3개 적응증이 약평위를 통과했다.

관련 3개 적응증은 △PD-L1 발현 양성이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차 치료(단독요법) △EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료(페메트렉시드·플라티눔 병용) △전이성 편평 비소세포폐암 1차 치료(파클리탁셀·카르보플라틴 병용)이다.

키트루다는 현재 전세계 52개국에서 1차 치료 급여가 적용되고 있다. OECD 회원국의 84%가 급여를 적용 중이고, OECD 상위 10개국 중에서 급여가 이뤄지지 않는 국가는 한국이 유일한 상황이다. 국내에선 폐암에 대해 기존 다른 치료제를 쓴 뒤 키트루다를 2차 치료제로 쓸 때만 급여가 적용되고 있다.

하지만 그동안 여러 임상연구를 통해 1차 치료부터 사용했을 때 임상적 치료효과가 훨씬 좋은 것으로 입증돼 왔다. 이를테면 지난 2019년 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 임상 추적관찰 결과에서 키트루다는 다른 약물치료 경험이 없는 폐암환자들에게 1차로 단독투여한 결과, 5년 전체 생존율 23.2%를 기록했다. 약물치료 경험이 있는 환자에게 투여한 결과, 생존율은 15.5%이었다. 기존 다른 항암제(화학요법)의 5년 생존율이 5~6%인 점 대비 4배 이상 효과가 개선된 것이다.

노바티스 '킴리아'. © 뉴스1

◇킴리아 1회투여로 ‘백혈병·림프종’ 장기 생존

노바티스의 카티(CAR-T) 치료제 ‘킴리아’는 1회 투여 약값만 4억원을 훌쩍 넘는 초고가약이다. 노바티스와 정부가 어느 가격선에서 약가를 결정할지는 아직 구체화되지 않았지만 일단 수억원대 약이란 점에서 이번 약평위 통과 소식은 그야말로 환자들에게 희소식이다. 

킴리아의 치료 적응증은 △25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병 △두가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종성인 환자의 치료이다.

킴리아는 체내 면역 T세포가 암세포만 공격할 수 있도록 이 세포에 특정 유전자를 삽입해 만들어진 CAR-T 계열 첫 신약이다. 지난 2017년 8월 세계 최초로 미국서 허가받았다.

임상1상에서 주치의도 가망이 없다고 봤던 7살 아이가 킴리아를 투여받은 지 약 두 달만에 혈액암 세포가 사라져 큰 주목을 받았다. 급성 림프구성 백혈병 환자 63명을 대상으로 진행한 임상2상에서 치료 3개월 만에 완전관해율 83%를 기록하는 유례없는 효과를 냈다.

킴리아는 유럽에선 2018년 8월, 일본에선 2019년 3월 허가를 받았다. 우리나라는 지난해 3월 들어 승인을 받았다. 현재 미국과 일본을 포함해 유럽 여러 국가에서 급여가 적용되고 있다.

약평위는 킴리아의 보험약가 설정에 있어 ‘환자단위 성과기반 위험분담’과 ‘총액제한’ 조건을 제시했다. 즉, 치료 성과에 따라 기업이 비용 분담을 하는 방식이다.


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