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한올바이오파마 신약, 중국서 '중증근무력증' 환자 임상3상 돌입

중증 근무력증 환자 대상 투약 개시…2022년 허가 신청 목표

(서울=뉴스1) 김태환 기자 | 2021-09-28 10:06 송고
© 뉴스1

한올바이오파마는 중국에서 자가면역질환 치료제 'HL161(성분명 바토클리맙)'의 중증 근무력증 환자 대상 임상3상을 시작했다고 28일 밝혔다.

임상3상을 주도하는 한올바이오파마의 현지 파트너사 하버바이오메드는 앞으로 임상 종료 시 중국국가약품감독관리국에 신약 허가신청서를 제출할 예정이다. 임상 종료 및 허가신청 시점은 2022년으로 예상된다.

HL161은 지난 임상2상에서 중증근무력증 환자의 일상생활수행 능력을 개선하는 것으로 나타났다. 안전성과 내약성도 입증했다.

총보자오(Chongbo Zhao) 중국 푸단대학병원(Huashan Hospital of Fudan University) 교수는 “바토클리맙이 중증근무력증과 다른 자가면역질환을 빠르고 효과적으로 개선시킬 수 있다”고 말했다.

한편 하버바이오메드는 2017년 한올과 라이선스 계약을 통해 중국내 HL161의 사업화 권리를 받았다. 계약에 따라 한올에 임상 및 허가 단계별 마일스톤을 지급해야 하고, 상업화된 이후에는 매출액 기반 로열티를 지급한다.


call@news1.kr

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