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강스템바이오텍 '퓨어스템-에이디주' 임상3상 앞두고 첫 개시모임

퓨어스템-에이디주, 중등도 이상 만성 아토피피부염 유효·안전성 평가
7월말 환자 모집 예정

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2021-07-01 12:07 송고
강경선 강스템바이오텍 회장이 지난 5월 25일 오후 서울 영등포구 여의도 페어몬트 앰배서더 서울 호텔에서 열린 2021 강스탬바이오텍 미디어 컨퍼런스데이에서 환영사를 하고 있다. 2021.5.25/뉴스1 © News1 박세연 기자

강스템바이오텍은 지난 6월 29일(화) 조선대학교병원(나찬호 피부과 교수)에서 아토피 피부염 임상3상(FURIN 연구)을 위한 첫 번째 임상개시 모임을 마쳤다고 7월 1일 밝혔다.

이번 모임은 환자 모집 전 임상시험계획서 검토, 준비상황 점검, 시험대상자 교육 필요사항, 그리고 임상시험용의약품 조작 및 투여를 위한 논의 등 임상시험에 필요한 전반적인 내용을 다루는 자리였다. 본격적인 임상환자 모집은 7월말부터 진행할 예정이다.

이번 임상은 자사의 줄기세포 치료물질 '퓨어스템-에이디주'를 통해 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.

지난 5월 6일 식품의약품안전처로부터 승인을 받았으며 강스템바이오텍은 총 17개 임상시험기관에 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 신청한 가운데, 6월 초 조선대병원에서 첫 승인이 이뤄졌다. 현재까지 5곳으로부터 IRB 승인을 받은 상황이다.

강스템바이오텍 관계자는 "임상시험용 의약품의 세포활성을 최고로 유지하면서 투여될 수 있도록 동결제형으로 개선, 변경했다"며 "조선대병원을 필두로 대부분의 임상시험기관에서 임상개시 모임이 7월 중 개최될 수 있도록 하고, 7월말부터 본격적인 환자모집이 시작될 것"이라고 말했다.


lys@news1.kr

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