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셀트리온 '렉키로나' 정식허가 '청신호'…"미국·유럽 허가도 기대"

글로벌 임상3상 중간결과, 중증 악화율 70% 감소
셀트리온 "임상 참여자 중 변이 바이러스 효능도 분석 예정"

(서울=뉴스1) 이영성 기자, 김태환 기자 | 2021-06-14 13:13 송고 | 2021-06-14 15:30 최종수정
지난해 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 한 연구원이 코로나19 항체 치료제 렉키로나주(CT-P59)를 살펴보는 모습.2021.2.5/뉴스1

셀트리온의 '코로나19' 항체치료제 '렉키로나'가 임상3상 중간분석(탑라인 분석) 결과에서 뚜렷한 효능과 안전성을 확인해 국내 정식허가에 청신호가 켜졌다.

렉키로나는 앞서 임상2상 결과만으로 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받은 바 있다. 일단 처방은 할 수 있도록 하되, 임상3상을 별도로 진행하는 조건이다. 국내 처방은 2월 17일부터 이뤄지고 있다.

셀트리온은 렉키로나의 이번 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에도 정식허가를 신청할 계획이다.

◇임상3상 참여 99%가 백인…미국·유럽 정식허가 추진

14일 셀트리온이 공개한 렉키로나의 글로벌 임상3상 탑라인 결과에 따르면, 렉키로나는 위약군 대비 중증 악화율을 70% 줄였다. 임상적 증상 개선 기간도 위약군보다 4.9일 단축했다.

셀트리온은 이번 임상3상 전체 결과를 이달 안에 발표할 예정이다. 셀트리온은 이를 통해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 임상3상 결과를 제출해 정식허가를 받겠다는 계획이다. 임상3상에 참여한 코로나19 환자의 인종도 백인이 99%로 많다.

렉키로나는 이미 지난 3월에 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '품목허가 전 사용권고'를 받아 정식허가 전 유럽 처방 길이 열린 바 있다.

이는 코로나19 유행에 따른 긴박한 상황에서 내려진 유럽연합 국가별 사용권고다. 따라서 유럽 각국은 렉키로나의 처방 여부를 자체적으로 판단할 수 있는 상황이다. 여기에 정식허가까지 받으면 공식적으로 유럽 전역 처방이 가능해진다.

당시 CHMP는 렉키로나가 산소치료가 필요하지 않은 성인환자에게 사용할 수 있다고 권고했다. 렉키로나 투여로 고위험환자나 중증으로 전환되는 환자를 위한 치료제로 판단했다는 해석이다.

렉키로나는 국내에서도 이와 비슷하게 경증 환자 중심으로 처방되고 있다. 큰 범위로는 만18세 이상이면서 증상 발생일로부터 7일 이내, 산소치료가 필요하지 않는 환자다. 그 중에서도 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자, 혹은 만60세 이상인 사람이 치료 대상이다.

◇임상3상 13개국 1315명 참여…변이 바이러스 효과도 분석예정

이 날 김성현 셀트리온 의학본부장은 온라인 셀트리온 '렉키로나' 글로벌 임상3상 탑라인 결과 설명회에서 "환자수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 충분한 환자수가 확보됐다"며 "모든 평가지표에서 치료군과 위약군간 명확한 차이를 증명했다"고 밝혔다.

이번 임상3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 진행된 약물 평가시험이다. 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명이 참여했다.

임상3상은 4개의 주요 평가지표를 평가해 약물의 효능과 안전성 검증 수준을 높였다. 이 가운데 1차 주요 평가지표는 고령·기저질환 등 코로나19 고위험 환자의 중증 악화율이다.

그 결과, 렉키로나 40mg/kg을 투여한 고령·기저질환자군은 가짜약을 투약한 환자군과 비교해 72% 정도 중증·사망 발생이 적었다. 전체 환자군 대상으로 볼 때 중증 악화율을 70% 감소시킨 것으로 나타났다.

발열, 두통 등 임상적 증상을 개선한 시간도 단축했다. 코로나19 고위험 환자의 경우 렉키로나 투여 시 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 9.3일이었다. 이에 비해 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 차이가 났다.

또 전체 렉키로나 투여군에서 임상적 증상을 개선하기까지 걸린 시간은 8.4일으로 나타났다. 전체 위약군의 소요시간은 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일을 단축한 것으로 확인됐다.

이와 별도로 코로나19 변이 바이러스에 대한 효능도 오는 7월 중 별도 분석할 계획이다. 임상에 참여한 환자의 검체를 통해 변이 바이러스 감염 여부를 확인하고, 해당 환자들에 대한 약물 반응 결과를 별도 분류해 평가한다.

김 본부장은 "환자에게 치료가 우선인 상황에서 약물을 먼저 투입해 변이 바이러스에 대한 효과 분석은 별도로 진행할 예정"이라며 "오는 7월 중 어떤 변이 바이러스가 임상 3상 환자 내에 있었는지 확인하고 어떠한 효과를 보였는지 확인해 발표하겠다"고 말했다.


lys@news1.kr

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