검색 본문 바로가기 회사정보 바로가기

[유망중소기업 탐방]① 티이바이오스, 합성고분자 기반 인공각막 개발

‘C-클리어’…생체조직 유사 ‘다공성 구조’ 염증 최소화
‘기증각막’ 대체재로 급부상…연내 인체 임상시험 진행

(대전=뉴스1) 심영석 기자 | 2021-05-21 07:00 송고
편집자주 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 많은 기업들이 생존의 위기에 처해 있다. 하지만 변화하는 시대엔 ‘위기가 곧 기회’가 될 수 있다. 코로나19 팬데믹 속에서도 위기를 기회로 삼아 기술 혁신에 매진하는 중소기업들이 있다.
<뉴스1>은 창간 10주년을 맞아 충청권 내 유망 중소기업의 혁신 현장과 도약의 비결을 소개하는 ‘유망중소기업 탐방’ 시리즈를 마련했다.
C-Clear 형태 및 전자현미경으로 본 다공성 구조. C-Clear 인공 각막의 구조는 광학부(Core)와 지지부(Skirt)로 이뤄져 있다. 광학부는 투명해 시야 확보의 역할을 가지고 있으며, 지지부는 인공 각막이 이식되고 눈에 부착될 수 있게끔 안전하게 지지하는 역할을 한다. C- Clear의 지지부는 복합 다공성 구조로, 타 제품에 비해 각막섬유세포의 이동과 성장이 용이해 생체적합성이 매우 뛰어나면서도 견고한 특징을 갖는다.(㈜ 티이바이오스 제공) ©뉴스1
C-Clear 형태 및 전자현미경으로 본 다공성 구조. C-Clear 인공 각막의 구조는 광학부(Core)와 지지부(Skirt)로 이뤄져 있다. 광학부는 투명해 시야 확보의 역할을 가지고 있으며, 지지부는 인공 각막이 이식되고 눈에 부착될 수 있게끔 안전하게 지지하는 역할을 한다. C- Clear의 지지부는 복합 다공성 구조로, 타 제품에 비해 각막섬유세포의 이동과 성장이 용이해 생체적합성이 매우 뛰어나면서도 견고한 특징을 갖는다.(㈜ 티이바이오스 제공) ©뉴스1

바이오 벤처기업 ㈜티이바이오스는 국내 최초로 합성고분자를 이용해 기증 각막이 필요 없는 인공 각막을 개발했다.

기증 각막을 이식받기 위해 평균 8년을 기다려야 하는 각막 손상 중증 환자들에게 시력 회복의 희망이 될 것으로 기대된다.

충북 오송에 위치한 ㈜티이바이오스(대표이사 정도선)는 지난 2009년부터 미국 일리노이대학교(University of Illinois at Chicago)와 공동으로 차세대 인공 각막을 위한 소재 개발 연구를 진행해 국내 최초로 합성고분자 기반 인공각막 ‘C-Clear’를 개발하는 데 성공했다.

티이바이오스의 인공각막 ‘C-Clear’는 지난 2019년 토끼 및 영장류 대상 시험을 성공리에 완수했다. 현재 임상시험을 준비하면서 국내시장 진출 준비에 박차를 가하고 있다.

◇인공각막 제품의 필요성
티이바이오스는 전 세계적으로 각막기증 부족 현상을 겪고 있는 사실에 주목했다.

원추각막, 감염성 각막염, 각막병증 등 각막 손상으로 시력을 잃는 환자의 수는 증가하는데, 각막기증은 턱없이 부족하다는게 티이바이오스 연구진의 설명이다.

실제 전 세계적으로 각막이식을 위해 대기하고 있는 환자들은 평균 약 2939일(약 8.1년)을 시각장애 상태로 생활해야만 한다.

또, 긴 시간을 대기한 후, 각막이식을 한다고 하더라도 합병증과 거부반응의 문제로 수술 이후 실패율이 35%에 달하는 것으로 파악되고 있다.

이식 수술에서 가장 큰 실패 요인 중 하나는 수여자가 공여자의 장기를 자신의 것이 아닌 남의 것으로 인식하며 발생하는 염증 부작용이다.

이처럼 각막이식 수술에 실패해 각막이 손상된 경우 다시 기증을 받기도 어려워 인공 각막 이식 외에는 대안이 없는 실정이다.

◇‘C-Clear’특징과 장점

공인기관을 통한 C-Clear 동물 실험. ㈜티이바이오스의 C-Clear는 부산백병원 T2B 센터와 오송첨단의료진흥재단(K-Bio) 실험동물센터의 동물 임상시험을 통해 인공각막의 우수한 생체적합성을 확인했다.(㈜ 티이바이오스 제공) © 뉴스1
공인기관을 통한 C-Clear 동물 실험. ㈜티이바이오스의 C-Clear는 부산백병원 T2B 센터와 오송첨단의료진흥재단(K-Bio) 실험동물센터의 동물 임상시험을 통해 인공각막의 우수한 생체적합성을 확인했다.(㈜ 티이바이오스 제공) © 뉴스1

티이바이오스는 각막 이식이 필요한 환자, 특히 타인의 각막 이식이 불가한 중증 환자들을 대상으로 생체 적합성을 높일 수 있고, 수술 이후 부작용 위험을 크게 줄일 수 있는 인공 각막을 개발했다.

‘C-Clear’는 각막이식 이후의 염증과 탈락 부작용을 방지하기 위해 생체조직과 유사한 다공성 구조를 사용한 것이 특징이다.

섬유세포의 이동을 자유롭게 만들어 이식 후 염증 발생과 같은 부작용을 최소화했다.

또, 인장력과 인장강도 또한 타사의 인공각막에 비해 4배가량 높여, 눈의 안압으로 인해 각막이 탈락할 가능성도 감소시켰다.

‘C-Clear’는 △다공성 구조의 장점을 살려 생체 친화적 제품 생산 △제조일로부터 2년에 달하는 제품의 보관 기간(기증각막은 1주일 미만) 등 기증 각막의 대체제로서 주목받고 있다.

현재 전 세계적으로 거의 유일하게 상용화 실적을 거두고 있는 Boston Kpro 인공각막은 현존하는 제품 중 가장 우수한 장기 생체적합성과 안정성을 자랑한다.

하지만, 타인의 기증각막에 의존하기 때문에 완전한 기증각막 대체재로서의 한계가 존재한다.

국내에서 정식 허가를 받지 못해 개인이 직접 식약처 허가를 받아 수술을 진행해야 하고, 수술을 전액 비보험으로 진행하기 때문에 매우 고가이다.

반면, 티이바이오스의 ‘C-Clear'는 올해 식품의약품안전처(이하 식약처) 희소 의료기기 신청을 완료한 데 이어 내년말 식약처 허가를 목표로 관련 절차를 밟고 있다.

향후 식약처 허가가 완료되면 약 6만여명에 달하는 것으로 추정되는 국내 각막질환자들에게 새로운 희망을 줄 것으로 보인다.

◇국내외 시장현황과 비전

해외 인공 각막의 잠재시장 규모. 글로벌 인공각막 시장은 2021년 약 4억달러 규모를 형성하고 있고 매년 6.7% 의 성장을 기록 중이다. 또한 각막이식이 필요한 안질환자를 대상으로 범위를 넓히면 글로벌 60조원의 대형 시장(WHO 기준)을 형성하고 있다.(㈜ 티이바이오스 제공) © 뉴스1
해외 인공 각막의 잠재시장 규모. 글로벌 인공각막 시장은 2021년 약 4억달러 규모를 형성하고 있고 매년 6.7% 의 성장을 기록 중이다. 또한 각막이식이 필요한 안질환자를 대상으로 범위를 넓히면 글로벌 60조원의 대형 시장(WHO 기준)을 형성하고 있다.(㈜ 티이바이오스 제공) © 뉴스1

티이바이오스의 ‘C-Clear’는 제품의 기술력과 시장성을 인정받아 지난해 산업통상 자원부 국가 과제로 ‘인공각막의 품목허가용 제품개발 및 양산 시스템’을 구축한 데 이어 올 연말 인체를 대상으로 하는 임상시험을 앞두고 있다.

티이바이오스 관계자는 “C-Clear 제품 상용화가 시작되면 내년부터 국내 각막질환자를 대상으로 시장 개척에 나설 것”이라며 “2024년까지 CE 인증을 받으면 2025년부터는 유럽, 중국시장 진출도 가능할 것”이라고 말했다.

향후 글로벌 인공 각막 시장의 전망도 밝다는 게 업체의 설명이다. 

각종 조사자료에 따르면 인공각막 시장은 2021년 현재 약 4억달러 규모이며, 연평균 6.7%의 성장률을 보이고 있다.

현재 한국에만 각막이식을 기다리는 환자가 약 6만여명 존재하는 것으로 추정되며, 전 세계적으로도 1300만명 이상의 환자들이 언제가 될 지 모르는 긴 시간을 기다리고 있다.

티이바이오스 정도선 대표이사는 “앞으로 ‘C-Clear’를 비롯한 인공각막이 기증각막을 온전하게 대체하는 수준으로 발전한다면 기증각막의 결핍 해결과 함께 글로벌 60조원에 달할 시장에서 기대이상의 실적을 기대할 수 있을 것”이라며 “제품의 완성도를 보다 높이기 위한 연구에 심혈을 기울일 것”이라고 밝혔다.


km5030@news1.kr

이런 일&저런 일

    더보기