13일 오후 경기도 용인시 GC녹십자에서 연구원들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 완치자 혈장을 활용한 혈장 치료제 개발을 하고 있다. 2020.5.13/뉴스1 © News1 조태형 기자

GC녹십자가 코로나19 혈장분획치료제 '지코비딕주'의 국내 조건부허가 심사 불승인과 관련해 '품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다'는 입장을 내놨다. 당장 지코비딕주의 허가를 받는 대신 시간을 갖고 차후 의료 현장에서의 활용성을 찾겠다는 의미로 해석된다.

GC녹십자는 11일 식약처의 지코비딕주 허가심사와 관련해 "검증 자문단의 권고사항은 지코비딕 품목 허가를 위해 추가적인 임상결과가 필요하다는 내용"이라며 "식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"고 밝혔다.이날 식약처는 검증 자문단 심사 결과 지코비딕 초기 2상에서 지코비딕 투여 환자군과 생리식염수 투여 환자군간 효과 차이가 나타나지 않았다고 밝혔다. 특히 이 초기 2상이 투여 용량을 결정하기 위해 설계된 만큼 효과성을 입증하기 적절하지 않다고 판단했다.

그러나 이에 대해 GC녹십자는 "이번 임상자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한이 있다"면서도 "효과를 기대할 수 있는 유의한 지표 확보, 변이 바이러스 효과 가능성 등의 연구결과를 고려할 때 조건부 허가도 유효한 접근법"이라고 밝혔다.

GC녹십자는 "이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무라고 생각한다"면서 "향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전하겠다"고 밝혔다.


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