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차바이오텍, 퇴행성 허리디스크 세포치료제 임상2a상 첫 환자 투여

임상1상 통해 안전성 확인…임상 2a상 통해 유효성 확인

(서울=뉴스1) 음상준 기자 | 2021-04-27 09:48 송고
차바이오텍 연구원이 세포보관소의 상태를 확인하고 있다.© 뉴스1

차바이오텍(대표이사 오상훈)은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 허리디스크 세포치료제 'CordSTEM®-DD'에 대한 임상2a상 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다.

차바이오텍은 임상2a상에서 30명의 피험자를 대상으로 ‘CordSTEM®-DD'의 유효성을 확인할 계획이다. 이번 임상에는 분당차병원을 비롯해 경희대병원, 고려대 구로병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대병원 등 국내 주요 병원의 신경외과 교수가 참여한다.

차바이오텍은 임상2a와 투여 용량 결정을 위한 임상2b와 임상3상을 거쳐 상업화를 추진할 계획이다. 이어 품목허가와 더불어 기술수출(Licence out), 해외임상 등 해외 진출도 적극적으로 병행할 예정이다.

이 세포치료제는 조직 재생과 염증 완화 효과가 기대되고 있다. 줄기세포를 유전자 조작하지 않고, 연골 재생 능력을 높이는 탯줄조직 유래 줄기세포의 배양기술을 적용해 약물 유효성과 안전성을 강화했다.

차바이오텍이 자체 개발한 대량 배양기술과 동결기술을 활용해 세포 유효기간도 대폭 늘렸다. 소량 생산에 따른 고가의 치료비와 짧은 유효 기간 등 비동결 제품의 단점을 보완해 상업화 가능성도 높였다.

또 의사가 처방을 내리면 즉시 동결 보관 중인 치료제를 해동해 환자에게 투여할 수 있다.

'CordSTEM®-DD'는 지난 3월 국내 최초로 △첨단바이오의약품 제조업 허가 △인체세포등 관리업 허가 △세포처리시설 허가를 모두 획득한 자회사 차바이오랩의 GMP제조 시설에서 생산하게 된다.

퇴행성 허리디스크 만성요통은 노화나 퇴행으로 디스크 기능이 떨어져 허리나 다리에 통증이 있는 경우를 말한다. 3개월 이상 만성 통증이 계속될 때 진통제 투약, 물리치료, 통증 차단술, 수술 등으로 치료한다. 이런 치료 후에도 통증이 지속되거나 재발하는 경우가 많아 새로운 치료제 개발에 대한 수요가 크다.

우리나라는 퇴행성 허리디스크 환자가 해마다 2% 증가해 2019년 기준 206만명으로 집계됐다. 그중 10% 환자가 진통제 등 기존 보존요법으로 치료되지 않는 만성 환자로 추정된다.


sj@news1.kr

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