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한미약품 '롤론티스' 미국 허가 초읽기…평택공장 FDA 실사

코로나19 인한 잠정 연기 조치 풀려…오는 5월 중 FDA 실사단 방문
미 스펙트럼 "롤론티스 시판허가 위한 마지막 단계될 것"

(서울=뉴스1) 김태환 기자 | 2021-03-17 09:03 송고
© 뉴스1

한미약품이 호중구감소증 치료 신약 '롤론티스'의 미국 시판허가를 위한 미국식품의약국(FDA) 생산 실사를 올해 5월 중 받는다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로  인해 지연된 롤론티스의 미국 진출에 탄력이 붙을 전망이다.

롤론티스는 한미약품의 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방한다. 미국의 스펙트럼사가 기술을 도입해 현지 상업화를 추진 중이다.
 
17일 한미약품에 따르면 미국식품의약국(FDA)는 최근 한미약품에 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다고 통보했다.

코로나19 대유행으로 미국 공무원 여행이 제한됨에 따라 롤론티스 생산시설에 대한 FDA 실사도 잠정 연기됐으나, 코로나19 예방백신 접종 등 세계적인 방역 상황이 개선되면서 허가심사 일정을 재개한 것이다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 FDA 실사는 롤론티스 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것”이라고 말했다.

권세창 한미약품 사장은 “실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고 이어 세계 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


call@news1.kr

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