© News1 장수영 기자

식품의약품안전처가 곰팡이균이 발견된 안과용 주사의 국내 품목허가를 취소했다. 특히 해당 주사를 투약한 백내장 수술 환자들에게서 진균성 안내염증이 발생한 사실도 드러났다.식약처와 질병관리청은 28일 유니메드제약의 '유니알주15mg(성분명 히알루론산나트륨)' 등 3개 품목의 품질 부적합 및 진균성 안내염 발생 연관성을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

허가 취소 품목은 유니알주15mg과 '히알론디스포주', '유닐론디스포주'다. 이들 제품은
식약처 무균검사에서 곰팡이균의 일종인 진균이 발견돼 지난해 2월 잠정 제조·판매 중지 및 제품 회수 조치가 취해진 바 있다.

지난해 9월에서 11월 사이에는 백내장 수술 후 진균성 안내염이 발생했다는 신고 사례가  접수됐다. 이에 질병관리청 조사 결과 지난해 9~11월 사이 백내장 수술 후 진균성 안내염 신고사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 약물을 사용한 것으로 확인했다.

진균성 안내염 발생 현황에서도 진균이 담긴 제조번호 제품이 공급된 9월 이후 고나련 환자 수는 10월 31건, 11월 90건으로 증가했다. 또 사용 중단 조치를 내린 12월에는 24건으로 감소하는 경향을 보였다.실제 식약처 품질검사에서 나온 진균과 해당 약물을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 비교한 결과, 양쪽 모두에서 동일한 균이 나타났다. 해당 약물로 인한 염증 발생의 인과성이 확인된 것이다.

식약처는 "앞으로 의약품 제조‧수입자에 대해 더욱 철저히 관리‧감독하여 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

한편 유니알주 등 3개 품목은 백내장 수술시 안구모양유지 및 각막상피 세포 보호 등을 위해 사용하고 수술 마지막 단계에 제거하는 점액성 탄성 물질이다. 동일 성분의 약물이 다수 있어 대체가 가능하다.


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