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[단독]코로나 약 개발성공 美리제네론, 신라젠과 신장암약 임상2상 본격화

'펙사벡·리브타요' 신장암 병용투여, 미국 임상 '1b상→2상' 전환
신라젠 "한국서도 곧 2상 전환 신청, 성공적으로 마칠 것"

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2021-01-27 06:00 송고
임상정보사이트 클리니컬 트라이얼에 게재된 펙사벡·리브타요 신장암 병용투여 임상1b·2상 개요 일부 캡쳐. © 뉴스1

국내 제약사 신라젠이 미국 리제네론사와 함께 자사의 항바이러스 신약 후보물질 '펙사벡'과 리제네론의 면역항암제 '리브타요'를 병용 투여하는 임상2상을 미국에서 곧 시작할 예정이다. 신장암 환자에게 투여해 치료 효과와 안전성을 확인하고 투여량을 결정하는 임상2a상(2상 전기)이다. 리제네론은 미국서 코로나19 항체치료제 개발에 성공한 기업으로도 국내에 잘 알려져 있다.

펙사벡은 지난 2019년 간암 환자 대상의 단독투여 임상3상에서 실패한 바 있다. 그러나 이후 신장암 대상의 면역항암제 병용요법 임상1상에서 고무적인 결과가 나오면서 임상2상에 대한 기대가 모아졌다. 의약품은 보통 동물실험과 임상1~3상을 거쳐 안전성과 유효성을 확인해 신약으로 승인받는 절차로 개발된다.

27일 신라젠 관계자는 "최근 미국에서 펙사벡 병용요법 임상이 2상으로 전환됐다는 공식문서를 접수했고, 진행될 예정"이라며 "한국에서도 곧 임상2상 전환 신청을 할 계획"이라고 말했다. 이번 임상2상 전환은 리제네론이 먼저 제안한 것으로 전해진다. 

해당 임상은 1b·2상이 잇달아 진행되는 시험으로, 신라젠과 리제네론이 2018년부터 공동으로 진행해오고 있다. 이번 임상2상 전환은 임상1b상을 마쳤다는 것으로 이는 통상적으로 단독·반복투여에서 안전성과 내약성을 확인했으며, 인채 내 분포나 대상 등을 의미하는 PK(약동학) 데이터를 확인했다는 의미다.

신라젠과 리제네론은 보다 큰 규모의 임상2상을 통해 펙사벡과 리브타요 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 더 정교하게 확인할 계획이다. 임상2상에서도 합격점을 받으면 임상3상만을 남겨둔 것으로, 상업적 성공 가능성에 한발짝 더 다가선 것이 된다.

미국 임상정보 사이트인 클리니컬트라이얼스에 따르면 해당 임상은 2023년 11월 마무리를 목표로 지난 2018년 6월 7일 시작됐다.

항바이러스제와 면역항암제의 병용투여로 인한 시너지 효과에 대한 기대가 모아지면서 양사가 의기투합을 하게 됐다. 이론적으로 펙사벡이 종양세포를 터뜨리면서 면역 T세포 활성도를 높이는 작용을 한다면, 리브타요는 면역 T세포의 암세포 인지력을 키우는 작용기전을 갖는다. 즉, 펙사벡이 병력을 키우면 리브타요가 정밀 타격이 가능하도록 길 안내를 해주는 형태다.

임상1상 중간 결과는 지난해 4월 미국암연구학회(AACR)에서 공개됐다. 사람 대상으로 펙사벡이 면역항암제와 병용투여된 첫 임상 결과였다.

해당 결과에 따르면, 신장암 피험자 116명 중 분석 가능한 16명의 환자군에서 종양이 완전히 제거된 완전반응(CR)은 1명, 종양크기가 30% 이상 줄어든 부분반응(PR)은 5명에서 나타났다. 이에 따른 종양크기가 확연히 감소한 객관적 반응률(ORR)은 37.5%를 기록했다.

당시 업계 한 관계자는 "신장암임에도 ORR이 37.5%를 보인 것은 고무적인 성과로 볼 수 있다"며 "앞으로 임상2상 결과가 상당히 중요한 상황"이라고 평가했다.


lys@news1.kr