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셀트리온 치료제, 9부 능선 넘어…1주 이내 초기 증상 '경증~중등증' 환자에 효과

식약처 검증 자문단 "임상적 효과·안전성 확인, 조건부 허가권고"
"입원·산소치료 환자 발생 비율 감소 경향있지만, 추가 임상3상도 필요"

(서울=뉴스1) 이영성 기자, 음상준 기자, 김태환 기자 | 2021-01-19 05:00 송고
© News1 최수아 디자이너

셀트리온이 개발한 '코로나19' 항체치료제 '렉키로나주(프로젝트명 : CT-P59)'가 식품의약품안전처 검증 자문단으로부터 조건부 허가 권고를 받으면서 최종 허가를 위한 9부 능선을 넘었다. 첫 공식적인 임상평가 결과로서, 앞으로 중앙약사심의위원회 회의와 식약처의 최종 결정이 남아있는 상황이다.

19일 식약처에 따르면, 자문단은 지난 17일 회의를 열고 렉키로나주의 임상2상 결과 치료 효과와 안전성을 확인하고 허가를 권고했다. 셀트리온은 지난해 12월 29일 렉키로나주에 대한 조건부 허가를 신청한 바 있다. 이는 마땅한 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 시행하는 조건으로 임상2상 결과만으로 허가를 내주는 제도다.

자문단이 제시한 렉키로나주의 처방 권고 대상자는 임상2상 피험자인 18세 이상 경증~중등증 '코로나19' 확진자다. 이 조건으로 최종 시판허가가 날 가능성이 큰 상황이다.

구체적으로 자문단은 렉키로나주에 대해 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 사람 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 사람 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 사람에 속하는 '경증~중등증 만 18세 이상 성인 환자'의 임상 증상 개선 효능·효과를 권고했다.

산소포화도 94%를 초과한다는 것은 폐기능 손실이 없어 산소 치료가 필요없는 경우를 의미한다. 종합하면 코로나19 증상이 없거나, 중하지 않은 18세 이상 성인이면서 증상이 나타난지 1주일이 안 된  확진자가 치료 대상이 된다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 국장이 18일 오후 충북 청주시 질병관리청 브리핑실에서 셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 검증 자문단 회의 결과를 발표하고 있다. 2021.1.18/뉴스1 © News1 김용빈 기자

특히 자문단은 렉키로나주 투여 환자의 코로나19 증상 회복까지 기간이 5.34일로, 위약 투여 환자의 8.77일보다 3.43일 단축시킨 것을 확인, 임상적 효과가 있는 것으로 판단했다. '렉키로나주' 투여군과 위약 투여군이 7가지 코로나19 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통)에서 얼마나 빨리 회복되는지를 평가한 결과다.

렉키로나주 투여군에서 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간 감소가 통계적으로 의미있진 않았다. 다만 투약 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다는 의견이 나왔다.

또 효과 확인을 위한 보조적인 방법인 '입원·산소치료 환자 발생 비율'에서 렉키로나주를 투여함으로써 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자비율이 감소하는 경향이 나타났다. 렉키로나주를 투여받았거나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우가 없어 사망률에 대한 효과는 확인이 안됐다. 안전성과 관련해서는 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나, 렉키로나주 투여군과 위약군 비교시 유사한 비율이었으며 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다.

따라서 렉키로나주는 중증으로의 전환을 억제해 원활한 중환자 병상 가동 및 확보에 도움이 될 것으로 예상되는 상황이다.

이번 임상에 참여한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 지난 13일 대한약학회 주최 2021 하이원 신약개발 심포지아에서 임상2상 결과를 처음 발표하며 "렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다"며 "코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션이라 생각한다"고 말했다.

다만 자문단은 더욱 명확한 효과 확인을 위해 렉키로나주의 추가적인 임상3상 수행을 권고했다. 특히 입원·산소치료 환자 발생 비율이 감소는 했지만 이는 이번 임상에서 보조적 확인 장치였던 만큼, 별도로 통계 검정 방법을 정하진 않았기 때문이다.

자문단은 "앞으로 임상3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증~중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시키는 것을 확증하고, 보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 렉키로나주와 기존 중증 치료제 또는 다른 면역조절제 병용 임상 수행할 것"을 권고했다.

인천 연수구 셀트리온 2공장에서 한 연구원이 코로나19 항체 치료제 CT-P59를 살펴보고 있다. /뉴스1 © News1 정진욱 기자



lys@news1.kr

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