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"제약사, 신약개발보다 복제·개량 치중…약 1종류가 71개 상품으로"

"기존 약 개량한 자료제출의약품·제네릭 난립…바이오 경쟁력 저하"
"신약개발 역량 갖춘 제약사 육성해야…복제·개량 허가 1+3 제한을"

(서울=뉴스1) 유경선 기자 | 2020-10-22 07:00 송고 | 2020-10-22 07:45 최종수정
서정숙 국민의힘 의원이 지난 13일 오후 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회의 식품의약안전처에 대한 국정감사에서 전문의약품에 해당하는 약물을 불법 유통망을 통해 쉽게 구매할 수 있다고 지적하며 관련 의약품을 보여주고 있다. 2020.10.13/뉴스1 © News1 신웅수 기자

제약사들이 기존에 허가된 의약품을 소폭 개량하거나 제네릭(복제약) 생산에만 치중해 한 종류의 약품이 최대 70종의 상품으로 시중에 유통되고 있다는 지적이 22일 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 서정숙 국민의힘 의원은 이미 허가된 의약품의 효능·효과 및 용법·용량 등을 개량한 '자료제출의약품'이 무분별하게 난립해 바이오·제약 시장의 경쟁력이 저하되고 있다고 지적했다.

자료제출의약품은 신약 개발에 비해 과정이 어렵지 않고 비용도 적게 든다. 자료제출의약품을 개발하는 과정에서 여러 제약사가 공동으로 참여하는 경우도 있는 것으로 나타났다.

예를 들어 국내 제약사 C사는 고지혈증치료제인 '아토젯정'에 대한 자료제출의약품을 개발하는 과정에서 20개 제약사를 공동으로 참여시켰다. 자료제출의약품 개발은 C사가 단독으로 했지만, 공동임상 제도를 통해 참여한 20개사는 C사로부터 개발·허가자료만 구입해 약품 허가를 받은 것으로 서 의원실 확인 결과 드러났다.

또 C사로부터 자료를 구입한 20개 제약사 중 D사는 아토젯정의 제네릭 허가를 50개 제약사와 함께 별도로 추진하고 있는 것으로 파악됐다. 결국 아토젯정 1종류의 오리지널 의약품에 대해 70개 제약사가 자료제출의약품과 제네릭 등 형태로 같은 의약품을 판매하게 되는 셈이다.

서 의원은 "우리나라 바이오·제약산업 정책의 목표는 신약을 개발할 수 있는 역량을 갖춘 제약사를 다수 육성하는 것"이라며 "기술력 없이 자료만을 구매해 허가를 받는 제약사들이 난립한다면 한국 바이오·제약산업의 미래는 암담할 것"이라고 비판했다.

아울러 "자료제출의약품 허가를 1+3으로 제한해야 한다"며 규제 필요성을 강조했다. 현재 제네릭에 대해서도 '공동·위탁 생물학적동등성(공동생동) 품목 1+3' 제한안이 입법 발의된 상태다. 이 법안은 제네릭을 제조하는 1개사당 위탁제조사를 3곳 이내로 제한한다는 내용이다.





kaysa@news1.kr