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"내년은 올해와 다를 것…치료제 연내, 백신 내년 허가 목표"

내년 해외 백신도 포함, '코로나19' 대비 체계 완비 계획
권준욱 "코로나19 통해 산·학·연 협력체계 구축, 다음 감염병도 대비"

(서울=뉴스1) 이영성 기자, 이형진 기자 | 2020-10-18 06:30 송고
문재인 대통령이 지난 15일 오후 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 기업 현장방문의 일환으로 경기 성남 소재의 SK바이오사이언스를 방문, 연구실에서 이건세 SK바이오사이언스 연구팀장으로부터 세포배양에 대한 설명을 듣고 있다. 2020.10.15/뉴스1 © News1 유승관 기자

정부가 2021년에는 '코로나19' 공포에서 벗어나 일상으로 돌아갈 수 있을 것으로 기대했다. 정부가 예상하는 코로나19 국산 치료제 허가 시점은 올해 말이고, 백신은 2021년이다. 미국 등 빠르면 연내 허가를 받을 해외 백신도 들여올 구상을 하고 있어 계획대로 진행된다면 2021년에는 치료제와 백신 구비가 모두 완료된다. 

정부는 '코로나19'가 아닌 새로운 바이러스가 출몰하더라도 지금보다 훨씬 노련한 대비를 할 수 있을 것으로 봤다. 이번 코로나19 유행을 계기로 산·학·연이 그 동안 해보지 않았던 연구개발 인프라 구축을 하고 있는 만큼, 앞으로 새 감염병이 생겨도 빠른 대응이 가능할 것이란 게 정부의 기대다.

18일 중앙방역대책본부에 따르면, 코로나19 국산 치료제는 현재 진행 중인 임상2상에서 좋은 결과가 나올 경우, 이르면 연내 상용화를 목표로 하고 있다.

정부가 연구개발을 지원하고 있는 셀트리온의 항체치료제 'CT-P59'와 GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'가 그 대상이다.

'CT-P59'는 식품의약품안전처로부터 지난 9월 17일 임상2·3상 승인을 받고 임상을 진행 중이다. 우선 경증~중등도 확진자 300명을 대상으로 임상2상을 하고 있다.

셀트리온은 임상2상에서 효능 및 안전성에 대한 합격점을 받을 경우, 연내 긴급승인을 신청할 계획이다. 720명 대상의 임상3상이 완료되는 2021년 상반기에는 정식 허가를 신청한다는 목표다. 일단 앞서 진행한 임상1상에서 심각한 부작용이나 이상사례가 보고되지 않아 안전성은 확보해놨다.

지난 8일에는 예방목적으로도 임상3상을 승인받았다. 이는 확진자의 접촉자를 대상으로 '코로나19' 예방효과를 확인하는 시험이다. 'CT-P59'는 코로나19 바이러스가 체내 세포에 침입할 때 결합하는 안지오텐신2효소(ACE2) 대신 결합해 감염을 막는다. 이에  치료뿐 아니라 예방효과도 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

특히 앞서 코로나19 확진판정을 받고 입원 나흘만에 퇴원했던 도널드 트럼프 미국 대통령이 미국 제약사 리제네론의 임상중인 신약물질 'Regn-COV2'를 투여받은 것으로 알려지면서 'CT-P59'에 거는 기대감도 동시에 커졌다. 두 약물은 다른 제제이지만, 큰 틀에서 항체치료제란 공통분모를 갖는다. 트럼프는 오랜 스테로이드 약물인 '덱사메타손'과 현재 '코로나19' 치료제로 쓰는 '렘데시비르' 그리고 'Regn-COV2'를 투여받은 것으로 전해졌다.

권준욱 방대본 부본부장은 지난 6일 정례브리핑에서 "리제네론사의 항체치료제는 현재 임상이 진행 중인 것으로 파악하고 있다"며 "국내서 사용 중인 약물은 아니고, 우리나라에서 유사한 항체치료제가 전임상(동물실험)을 거쳐 임상을 진행 중"이라고 설명했다.

셀트리온 연구진이 코로나19 치료 항체 개발 연구를 하고 있다(제공 : 셀트리온). © 뉴스1

GC녹십자는 지난 8월 혈장치료제 'GC5131A'에 대한 임상2상 승인을 받고 현재 임상을 진행 중이다.

'GC5131A'는 사람 혈액성분을 사용해 만드는 제제인 만큼, 다른 의약품에 비해 상용화에 속도를 낼 수 있어 주목된다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만든다. 제제 특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산이 가능하다.

GC녹십자는 지난 14일 'GC5131A'에 대한 두 번째 배치 생산을 완료했다. 배치는 생물학적제제가 한 번에 생산되는 단위다. 임상시험 목적으로 만든 첫 번째 배치와 달리 이번 생산 분은 의료현장에서 실제 확진자의 '치료용'이다. 이번 생산 혈장은 240리터로 첫 번째 배치 투입량보다 약 4배 더 많다. 임상 중인 의약품은 식품의약품안전처의 승인 하에 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다.

국산 '코로나19' 백신 개발에는 SK바이오사이언스와 제넥신, 진원생명과학 등이 뛰어들었다. 정부는 2021년 하반기 상용화를 목표로 하고 있다.

SK바이오사이언스는 유전자 재조합을 통해 제조한 합성항원 백신에 대해 이달 초 식약처에 임상1상을 신청했다.

제넥신은 디엔에이(DNA) 백신인 ‘GX-19’에 대해 지난 6월 11일 임상1/2a(2상 전기)을 승인받고, 임상을 진행 중이다. 연내 1상 결과가 나올 것으로 예상되고 있다. 진원생명과학도 DNA 백신 ‘GLS-5310’의 임상을 추진 중이다.

권준욱 부본부장은 지난 17일 정례브리핑에서 "국내 치료제는 연내, 국산 백신은 내년 허가를 목표로 매진하고 있다"며 "치명률이 아니라도, 치료제가 입원기간이나 중증 이행 정도만 줄여주더라도 의료기관이 숨통을 틀 수 있고, 전체 방역대책에도 여유를 가질 수 있다"고 말했다.

권 부본부장은 이어 "설령 우리가 세계 최초는 아니더라도, 눈길 위에 처음 발자국을 찍듯이 한걸음, 한걸음 디뎌 연구개발, 임상시험, 산·학·연 협력 경험(체계)을 반드시 확보하겠다"며 "코로나19 다음의 신종 감염병은 우리가 직접 연구개발한 치료제, 백신으로 국민을 우리 스스로 끝까지 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.


lys@news1.kr