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[문답]"코로나19 국산 치료제 연내 허가 목표…백신은 내년"

셀트리온 항체치료제 임상2·3상 진행 중…2상 완료시 연내 긴급승인 목표
SK바이오사이언스, 제넥신 등 백신 임상 신청 또는 진행중

(서울=뉴스1) 이영성 기자, 이형진 기자 | 2020-10-17 18:14 송고
권준욱 중앙방역대책본부 부본부장./뉴스1 © News1 장수영 기자

정부가 국산 '코로나19' 치료제와 백신에 대한 개발 완주 의지를 내비쳤다. 치료제는 올해 안으로, 백신은 2021년까지 개발을 완료하겠다는 목표다. 전세계 최초 허가 제품이 아니더라도 이번에 구축되는 연구개발 인프라를 통해 다음 새로운 감염병에도 적극 대응하겠다는 것이 정부의 입장이다.

권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 17일 오후 정례브리핑에서 "국내 치료제는 연내, 국산 백신은 내년 허가를 목표로 매진하고 있다"며 "치료제가 치명률이 아닌 입원기간이나 중증 이행 정도만 줄여주더라도 의료기관이 숨통을 틀 수 있고, 전체 방역대책에도 여유를 가질 수 있다"고 말했다.

권 부본부장은 이어 "설령 우리가 세계 최초는 아니더라도, 눈길 위에 처음 발자국을 찍듯이 한걸음, 한걸음 디뎌 연구개발, 임상시험, 산학연 협력 경험을 반드시 확보하겠다"고 덧붙였다.

권 부본부장은 "코로나19를 계기로 치료제와 백신 등 분야에 투자, 관심, 성과가 이어지면서 많은 인재와 학생들, 연구자들이 관련 분야를 연구하고, 임상시험 관련 전문인력도 많이 생겨 체계가 잡힌다면 건강 자주권을 갖게 될 것"이라고 강조했다.

권 부본부장은 "내년은 올해와 다를 것이라고 말한 바 있다"며 "코로나19 다음의 신종 감염병은 우리가 직접 연구개발한 치료제, 백신으로 국민을 우리 스스로 끝까지 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

현재 국내 '코로나19' 치료제 개발사 중에서는 셀트리온과 GC녹십자가 정부 지원을 받고 있다.

셀트리온은 지난 9월 17일 항체 치료물질 'CT-P59'에 대한 임상2·3상 승인을 받고 임상을 진행 중이다. 경증~중등도 확진자를 대상으로 하고 있다. 셀트리온은 임상2상에서 효능 및 안전성에 대한 합격점을 받을 경우, 연내 긴급승인을 신청할 계획이다. 아울러 지난 8일 예방목적으로도 임상3상을 승인받았다. 이는 확진자의 접촉자를 대상으로 '코로나19' 예방효과를 확인하는 임상이다.

GC녹십자는 지난 8월 혈장치료제 'GC5131A'에 대한 임상2상 승인을 받고 현재 임상을 진행 중이다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만든다. 제제 특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있다.

GC녹십자는 지난 14일 'GC5131A'에 대한 두 번째 배치 생산을 완료했다. 임상시험 목적으로 만든 첫 번째 배치와 달리 이번 생산 분은 의료현장에서 실제 확진자의 '치료 목적'용이다. 이번 생산 혈장은 240리터로 첫 번째 배치 투입량보다 약 4배 더 많다. 임상 중인 의약품은 식품의약품안전처의 승인 하에 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다.

국산 '코로나19' 백신 개발에는 SK바이오사이언스와 제넥신, 진원생명과학 등이 뛰어든 상태다.

SK바이오사이언스는 유전자 재조합을 통해 제조한 합성항원 백신에 대해 이달 초 식약처에 임상1상을 신청했다. 제넥신은 디엔에이(DNA) 백신인 ‘GX-19’에 대해 임상1상을 진행 중이다. 연내 1상 결과가 나올 것으로 예상되고 있다. 진원생명과학도 DNA 백신 ‘GLS-5310’의 임상을 추진 중이다.

다음은 17일 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장과 일문일답.

-길리어드사이언스는 렘데시비르가 치명률을 70% 낮춰준다는 연구결과를 발표했고, 또 방대본 곽진 환자관리팀장이 이를 두고 ‘치명률 감소효과가 있다’고 해석할 수 있다고 설명한 적이 있다.

이는 렘데시비르가 치명률을 낮추지 못한다는 세계보건기구(WHO) 연구결과와 상반되는데 어떤 연구결과를 신뢰해야 하는가.

▶렘데시비르와 관련해서는 이미 최근 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 최종보고서가 실렸다. 임상시험 등을 통해 재원기간을 통계학적으로 의미 있게 줄인다는 것, 그리고 치명률을 낮추는 분야와 관련해서는 통계학적으로 의의가 있지 않지만 어느 정도 치명률을 감소시킨다는 것 자체가 이미 보고됐다.

이러한 내용을 토대로 국내서도 중앙임상위원회를 중심으로 코로나19 환자 치료와 관련된 치료지침을 이미 일선 의료기관에 배부하고 (치료를) 진행을 하고 있다.

이번에 세계보건기구가 실시한 연구 내용을 보면, 곧 논문으로 게재된다고 하니 아마 전문가들의 충분한 검토가 추가로 이뤄질 것이다.

해당 연구는 WHO 주도로 전세계 약 30개국의 500개에 가까운 의료기관에서 1만3000명의 인구를 대상으로 네 가지 정도의 치료약제에 대한 실험·평가를 한 것이다. 아직은 최종적인 전문가 검토가 필요한 상황이어서 아직 국내 치료지침 등을 변경하거나 개선하는 것은 필요없는 단계로 판단하고 있다.

이와 관련해 중앙임상위원회 전문가들과 긴급히 논의했고, 상당히 많은 지역에서 많은 국가가 참여한 연구여서 설계대로 연구가 제대로 정교하게 진행이 되었는지 등을 충분히 검토해야 한다는 국내 전문가들의 의견이 있었다.

▶(서경원 식약처 의약품심사부장) 렘데시비르의 국내 허가 근거는 미국 국립보건원(NIH)에서 수행한 임상결과다. NIH 연구결과, 중증환자에서 회복기간을 15일에서 10일로 5일간 단축했다. 중증환자에서는 상당히 임상적으로 큰 의미가 있다고 해서 허가를 냈던 것이다. 

NIH 임상에서도 실제 사망률을 낮추지는 않았다. 따라서 이번에 WHO 임상에서 발표된 ‘사망률에 차이가 없었다’는 부분은 이전의 임상시험 (결과)와 크게 다르지 않다.

현재 렘데시비르는 산소공급이 필요한 중증환자에 한해 허가가 되어있다. WHO의 임상결과는 동료심사가 완료되지 않은 상황으로, 우리쪽에선 동료심사 완료 후 대상 환자 그리고 지역적 의료환경, 시험방법과 결과 등을 종합적으로 면밀히 검토할 예정이다. 현재까지는 허가 사항대로 전문가 판단에 따라 사용하면 된다.

-렘데시비르가 치명률을 낮추지 못하더라도 계속 코로나19 환자 치료에 사용해야 하는지 궁금하다. 경증환자의 증상을 막는 데에도 도움을 주고 있는가.

▶세계보건기구 사무총장의 언급도 매우 무거운데, 그 언급을 자세히 보면 이번 임상시험에서 재원기간조차도 효과가 거의 없거나 효과가 없다는 내용이 있다.

연구는 치명률과, 입원기간, 호흡기 사용 시작 시기를 늦추는지를 봤는데, 이 부분과 관련해서 세계보건기구 사무총장의 언급이 매우 단호했다. 방역당국으로서는, 어쨌든 논문에 게재된 내용에 대한 전문가들의 검토를 거쳐야 한다. 국내외 전문가 또는 지침 변경이 있다면 다시 한 번 신중하게 검토하겠다.

▶(서경원 식약처 의약품심사부장) 현재 렘데시비르는 산소보조가 필요한 중증환자에 한해서 사용되고 있기 때문에 경증이나 중등증 환자에게는 사용되고 있지 않다.

▶최근에 미국에서 병합요법, 즉 다른 면역조절제 등을 렘데시비르와 함께 사용해서 치료효과를 보는 것이 아마 조만간 결과가 나올 것으로 우리도 알고 있다. 이와 관련해 렘데시비르와 효과 가능성이 큰 다른 치료제를 병합하는 국내 임상을 계획하고 있다.

-그 동안 국내서 렘데시비르 투여와 관련된 부작용 사례가 있었나.

▶(서경원 식약처 의약품심사부장) 현재까지 렘데시비르 투여와 관련된 부작용 보고 사례는 11건이다. 이미 임상에서 알려진 부작용이다. 크게 중대하거나 위험한 부작용은 현재까지 없었다.

▶그 부작용과 관련해서는 뉴잉글랜드저널오브메디슨의 마지막 보고서를 보면, 위약보다 (렘데시비르 투약 군) 부작용이 낮게 보고됐다.

-오늘 경기도 광주의 SRC재활병원에서 간병인과 환자 그리고 보호자 등이 집단감염되는 사례가 있었다. 확진자 수와 접촉자 등 검사대상자 수는 얼마나 되는가. 또 해당 시설에서 전파가 이뤄진 위험요인은 무엇인가.

▶더 자세한 내용은 다음 브리핑 등을 통해 설명하겠다. 현재 상황으로는 총 244명에 대한 검사를 진행한 결과, 오늘 낮 12시 통계보다 더 많은 32명의 확진자를 발견했다. 종사자를 통해 감염이 시작된 것으로 일단 추정하고 있다.

방역당국이 강조한 것이 지역사회의 조용한 전파, 무증상 내지는 경증 확진자가 나오는 전파의 연결고리가 마치 종착역처럼 요양병원, 요양원, 재활병원, 정신병원 등에서 크게 폭발을 일으킨다.

그 이유는 이곳은 장기간 이동을 잘 못하는 환자들이 있고, 환자들의 특징 자체가 연령이 높기도 하고 대부분 기저질환을 갖고 있어 폭발적인 (감염) 발생이 일어나기 쉽다.

한 번에 확진자를 발견하기 위한 고위험군 대상의 일제검사가 다음주부터 본격적으로 진행될 예정이다.

-경기도 광주 재활병원 집단감염과 관련해서 같은 곳에 요양병원도 있는 것으로 나온다. 건물을 따로 쓰는지, 이곳에선 추가 확진자 발생 우려가 없는가.

▶이 부분과 관련해선 현장 확인을 통해 위험 성 등을 점검할 것이다 . 가장 우려되는것은 교차해서 종사하는 인력이 없는지 등이다. 건물 자체는 따로 쓰는 것으로 일단 확인하고 있지만 매우 가까운 거리에 연결돼 있어, 정밀 조사를 할 것이다.

-부산, 경기 의정부 또 경기 고양 등 병원을 중심으로 한 집단감염이 이어지고 있다. 이에 대해 방대본은 어떻게 진단하고 있는가.

▶매우 엄중하게 보고 있다. 방역대책의 목표 중 치명률을 낮추는 것이 맨 앞에 있다. 중간, 중간 조용한 전파가 계속 이어지다가 결국은 종착역에 해당하는 병원을 중심으로 (집단감염이) 발생한다는 것이 방역당국으로서 매우 아픈 부분이다.


lys@news1.kr