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다케다, 코로나19 혈장치료제 생산시작…미 NIH와 임상3상

임상3상 들어가며 상업적 판매 대비해 생산시작
혈장치료제 “혈장 기증자 수에 영향”

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 | 2020-10-14 11:56 송고
다국적제약사 다케다를 포함한 '코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)' 기업들이 고용량 면역글로블린(hIVIG) 생산에 들어갔다. © AFP=뉴스1

다국적제약사 다케다가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 개발하고 있는 혈장치료제가 후기 임상시험에 돌입한 가운데 본격적으로 생산에 들어갔다. 승인후 바로 출시를 하기 위한 전략이다.

13일(현지시간) 미국 제약바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 다케다와 호주 씨에스엘(CSL)베링 등 코로나19 혈장치료제를 개발하고 있는 '코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)' 기업들이 본격적인 상업적 생산을 시작했다고 전했다.

이는 최근 미국 국립보건원 산하 알레르기·전염병연구소(NIAID)의 지원으로 시작된 고농축 코로나19 항체인 과다면역성 면역글로불린(hIVIG)의 임상3상에 따른 것이다.

다케다와 CSL은 각자 미국과 스위스에 있는 자사의 생산시설에서 임상용 배치(batch) 생산에 들어갔다.

이번 임상3상은 합병증 위험이 있는 중증 코로나19 환자들을 대상으로 항 바이러스제인 '베클루리(렘데시비르)'에 hIVIG를 더했을 때 환자들의 상태 개선 여부를 확인하기 위한 것이다.

hIVIG는 코로나19를 앓고 회복한 여러 환자들의 회복기 혈장에서 코로나19에 대응할 수 있는 항체를 추출하고 정제 및 농축한 것이다.

혈장치료제는 회복기 혈장을 수혈하는 치료법이 아니라 의약품으로 만들어진 형태로 다른 치료제나 백신처럼 임상시험을 통해 일정한 중화 항체가를 유지하고 안전성을 입증해야 환자에게 투여할 수 있다.

혈장치료제는 완치자의 중화항체가 포함된 혈액을 이용해 만든 치료제라면 항체치료제는 중화항체 그 자체를 약물로 만든 것이다. 따라서 혈장치료제 생산을 위해서는 코로나19에서 회복한 환자들의 회복기 혈장 공급이 필수적이다.

혈장치료제에는 코로나19 바이러스에 대응할 수 있는 여러 종의 항체가 포함됐으나 항체치료제는 주로 하나의 특정 중화항체로 구성된다. 최근 도널드트럼프 미국 대통령의 코로나19 치료에 사용된 미국 리제네론의 항체치료제 'REGN-COV2'는 2종의 항체 치료제를 섞은 칵테일요법이다.

이와 관련, 크리스토퍼 웨버 다케다 최고경영자는 13일(현지시간) 로이터 통신과의 인터뷰에서 "(혈장치료제는) 효과가 있을 확률이 매우 높다"며 "코로나19에서 회복한 환자 수만명으로부터 혈장 기증을 받기 위해 미국 1500여개 이상 지역에서 헌혈을 요청하고 있다"고 말했다.  

폴 페로트 CSL 대표 또한 "우리가 생산할 수 있는 치료제 양은 혈장을 기증한 사람의 수와 직접적으로 관련이 있다"고 전했다.

한편 국내에선 GC녹십자가 글로벌 혈액제제 기업들과 함께 코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스에 참여해 코로나19 회복기 환자의 혈장 내 다양한 면역 항체를 추출해 고면역글로불린을 개발하고 있다.

GC 녹십자는 또한 이와 별개로 국립보건연구원과 함께 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'를 개발 중이다. GC녹십자는 지난 9월 4일 기준 2634명의 코로나19 회복 환자들로부터 혈장을 공여받았으며 현재 임상2상을 진행하고 있다.  

GC녹십자는 14일 의료현장에서 위급한 상황에 사용할 수 있도록 두 번째 배치 생산을 완료했다. 임상시험 중인 약물은 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용 승인을 받을 경우 생명이 위급하거나 대체할 치료수단이 없는 환자에게 투약할 수 있다.


jjsung@news1.kr