미국 식품의약국(FDA)가 15분 안으로 의료현장에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 생성 유무를 즉시 확인할 수 항체 진단기기를 긴급사용승인했다.  © AFP=뉴스1

미국 식품의약국(FDA)가 병원 진료실, 응급실 등 일선 의료현장에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 진단이 가능한 진단기기를 처음 승인했다.

25일 업계에 따르면 FDA는 홈페이지를 통해 첫 번째 코로나19 혈청을 현장에서 진단할 수 있는 검사 기기 'Assure COVID-19 IgG/IgM'를 긴급사용승인(EUA) 했다고 발표했다.

이번에 승인된 진단기기는 중국 어슈어테크가 생산해 미국의 아주어바이오텍이 미국 시장에서 판매할 예정이다. 또한 지난 7월 FDA로부터 한차례 인증받은 실험실에서 사용 가능하도록 긴급승인을 받았던 제품이다.

Assure COVID-19 IgG/IgM는 감염 의심자의 혈액을 사용하며 15분 안으로 이뮤노글로블린G(IgG)와 IgM 2가지 유형의 코로나19 바이러스 항체에 대한 검사 결과를 제공한다. 두 항체 모두 바이러스 감염에 대항해 체내에서 생성되는 여러 가지 항체 중 하나다. 바이러스(항원)이 사라지면 곧 사라지는 IgM과 달리 IgG는 항원이 사라져도 혈액 내에 꽤 오랜 시간 동안 존재한다. 따라서 IgM이 발견될 경우 최근에 바이러스에 감염됐다는 것을 알 수 있다.

현재 코로나19가 유행하기 시작한 이후 FDA로부터 승인받은 혈청 검사는 50여 개에 이른다.

새로운 진단기기는 코로나19 바이러스 자체를 검출해 내는 것이 아닌 바이러스로 인해 생성된 항체의 유무를 진단한다. 코로나19 감염 여부보다는 과거 감염 여부를 확인하는데 적절하다.

또한 지난 6월 미국 국립암연구소에서 시험한 바에 따르면 Assure COVID-19 IgG/IgM는 민감도가 100%에 특이도 98.8%로 나타났다. 위음성은 발견되지 않았고 위양성 비율이 1.2 %라는 것을 발견한 것이다.

민감도는 실제 코로나19 환자를 코로나19 환자로 진단할 확률이며 특이도는 코로나19 음성 환자를 실제로 음성으로 진단할 확률이다. 민감도가 높으면 위음성이 줄어드는 것을 뜻하는 반면 특이도가 높으면 위양성률이 줄어든다.

FDA는 "항체검사가 현재 사용되는 감염 진단에 사용해선 안된다"며 "유병률이 낮은 집단에서는 성능 좋은 항체 검사라도 감염환자를 모두 찾을 가능성이 낮아 거짓 결과가 나올 수 있다"고 설명했다.

이어 "기존 혈액을 통한 검사는 실험실로 샘플을 운반해 검사를 진행한다"며 "현장진단이 가능한 이번 진단기기 승인으로 검사에 소요되는 시간과 자원을 줄이는 데 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.


jjsung@news1.kr