정은경 질병관리청장이 22일 충북 청주시 오송읍 질병청 브리핑실에서 국가인플루엔자 예방접종 중단과 관련한 브리핑을 하고 있다. 문제가 발생한 백신은 13∼18세를 대상으로 무상접종을 하려던 물량으로 유통 과정에서 상온에 노출돼 접종이 중단됐다. 2020.9.22/뉴스1 © News1 장수영 기자

유통 문제로 접종이 중단된 독감(인플루엔자) 백신의 재접종은 2주 정도 품질검사 후 순차적으로 재개될 전망이다. 당국은 유통에 문제가 됐던 물량은 전체 물량 중 500만 도즈(복용량)이지만, 현장 혼란을 막기 위해 전체 접종을 중단했다고 설명했다.질병관리청은 22일 '국가 인플루엔자 예방접종 사업 일시 중단 관련 Q&A'에서 "품질 검사에 소요되는 시일은 약 2주 정도 예상하며, 세부 검사 계획 등은 식품의약품안전처와 협의해 진행할 예정"이라고 밝혔다.

질병청은 지난 21일 오후 냉장 상태를 유지해야하는 백신 공급 과정 중 위탁 배송 업체가 기준을 벗어난 사실을 확인하고 해당 물량 500만도즈에 대해 품질검사를 실시하고 있다.

해당 백신이 상온에서 공급됐다면 백신의 효능을 보이는 단백질 함량에 문제가 생겼을 가능성이 있다.

질병청은 "10월 어르신 접종을 포함해 모든 국가 예방접종사업이 중단됐다"며 "품실검사 실시 후 안전성에 문제 없음이 확인되면 만 13~18세 사업부터 재개를 추진하겠다"고 밝혔다.한편 국가 예방접종 사업으로 확보된 물량은 약 1200만 도즈이지만, 500만 도즈의 문제로 전체 접종 사업을 중단한 것에 대해서는 "문제가 된 500만 도즈와 새로 공급되는 700만 도즈가 현장에서 혼용해 사용될 가능성을 배제하기 위해 500만도즈의 품질 검사 완료 후 제품을 공급하기로 결정했다"고 설명했다.

다음은 22일 질병관리청이 제공한 문답.

-유통상 문제가 있다는 사실을 언제·어떻게 인지했나
▶21일 오후 해당업체의 유통 문제에 대해 신고가 접수돼 인지했다.

-유통상 어떤 부분에 대해 문제가 발생했나
▶제조·생산된 백신을 의료기관 등으로 조달하는 도매상업체가 백신을 배송하는 과정에서 온도(냉장 2~8℃)를 유지해야 하나, 일부 위탁 배송 업체가 백신을 운반하는 과정에서 기준 온도를 벗어난 사실이 확인됐다.

-콜드 체인 미유지 상태에 노출되었던 백신의 경우 운반 시 온도 측정계가 부착됐는지
▶해당 제품의 경우 냉장차로 배송이 된 상태로 냉동 차량에 부착된 온도계를 통해 온도 변화가 측정되므로 이송기간 동안의 온도기록을 확인할 수 있다.

-500만 도즈(복용량) 백신을 폐기할 경우 추가생산은 어렵다는 입장이었는데 폐기 발생 시 어떻게 대처할 것인지
▶식약처의 품질검사 결과에 따라 제품의 품질에 문제가 없다면 즉시 물량 공급을 통해 사업 재개 예정이다. 다만, 폐기에 대해서는 해당 제품이 어느 정도의 문제가 있는지를 식약처 품질검사 결과에 따라 확인하고 조치 방안 등을 강구할 예정이다.

-국내 총 공급된 백신의 물량과 국가가 확보한 물량을 총액 물량 등으로 구분하면
▶2020년 국내 총 공급 물량은 2964만 도즈이고 이 중 총약계약 물량으로 국가가 확보하는 물량 1259만 도즈와 12세 이하 어린이와 임신부, 지자체 자체구매분과 국방부 사용분 585만 도즈가 더해진 1844만 도즈가 공공사용 물량이다.

-현재까지 공급된 물량이 얼마나 되며, 이 물량에 대한 조치 계획은?
▶해당 업체의 총 백신 공급 계약량 1259만 도즈 중 9월21일까지 공급된 물량은 약 500만 도즈다. 해당 업체를 통해 공급된 물량에 대해서는 식약처에서 품질 검사  실시 예정이다.

-현재 문제가 되는 500만 도즈 외 물량인 700만 도즈의 공급을 중단한 이유는?
▶유통이 가능한 700만 도즈의  공급 중단 사유는 문제가 된 500만 도즈와 새로 공급되는 700만 도즈가 현장에서 혼용해 사용될 가능성을 배제하기 위해, 500만 도즈의 품질 검사 완료 후 제품을 공급하기로 결정했다.

-문제가 되는 제품 폐기 시 백신을 다시 생산해야 하는데 생산기간은 어느 정도가 소요될 것으로 예상하는지?
▶현재 공급된 백신에 문제가 있는지 여부를 식약처 품질검사결과가 확인된 후 결정할 예정이다.

-현재까지 총량으로 공급된 물량으로 접종이 이루어졌는지?  
▶총량으로 공급된 백신은 22일부터 접종이 시작되는 만 13~18세 어린이 접종을 위해 공급된 물량으로 접종이 이루어진 사례는 없다.

-유통상 문제가 있다는 사실을 인지한 후 현재까지의 조치 경과는?
▶21일 오후 해당 업체의 유통상 문제가 있다는 사실을 인지한 즉시  해당 업체의 백신 공급 중단 조치했다. 해당 업체를 통해 사실 관계 확인 및 식약처와 백신 수거, 품질검사 방안을 협의 실시했다.

-유통상 문제로 신고된 업체는 어디 어디인지?
▶이번 절기 인플루엔자 총량백신 조달물량에 대한 계약업체는 신성약품으로 총량 백신의 공급을 관리하며, 국가 사업에는 처음 참여하는 조달업체다.

-식약처 검사 물량은 얼마나 되며, 소요되는 시일은 ?
▶배송된 시·도 및 제조업체 종류 등을 고려해 샘플조사 실시 예정이다. 품질 검사에 소요되는 시일은 약 2주일 정도가 소요될 것으로 예상하며, 세부 검사 계획 등은 식약처와 협의하여 진행 예정이다.

-문제된 백신을 전량 폐기한다면, 추가 무료접종 백신 구매가 가능한지. 이 때문에 독감 인플루엔자 무료접종에 차질을 빚게 되는 것은 아닌지.
▶식약처의 품질검사 결과에 따라 제품의 품질에 문제가 없다면 즉시 물량 공급을 통해 사업 재개 예정이다. 다만, 폐기에 대해서는 해당 제품이 어느 정도의 문제가 있는지를 식약처 품질검사 결과에 따라 확인하고 조치 방안 등을 강구할 예정이다.

-이전에 접종한 백신은 문제가 없는지? 문제가 없음을 어떻게 확인 할 수 있는지?
▶지난 8일부터 기 시행된 2회 접종 대상 어린이에 대한 백신은 별도의 조달 경로와 업체를 통해 배송된 물량으로 해당 업체를 통한 백신을 공급받지 않았다.

-일반인 유료 접종 백신은 문제없는지?
▶일반인 유료 접종 백신은 별도의 조달 경로와 업체를 통해 배송된 물량으로 해당 업체를 통한 백신을 공급받지 않았다.

-접종 일정이 늦춰져 발생할 수 있는 문제는? 인플루엔자와 코로나19 동시 유행대비 차질을 빚는 건 아닌지?
▶금년 사업 시작이 지난해 대비 1개월 앞당겨 시작(2019년 10월15일 시작. 2020년 9월22일 시작)한 상황으로 접종시기 차질이 없도록 최대한 노력하겠다.

-향후 언제 재개될 것 인지? 재개 전제조건(안전장치 등)은 무엇인지?
▶해당 유통 과정에서 발생된 백신의 품질 확인 및 물량이 확보되는 대로 순차적으로 재개한다. 품질 검사 실시(식약처, 약 2주 정도 소요) 후 안전성에 문제 없음이 확인되면 만 13~18세 사업 재개를 추진한다.

-국가 인플루엔자 예방접종 일정은? 10월 어르신 접종 모두 순연되는 것인지? 얼마나 순연되는지?
▶10월 어르신 접종을 포함하여 모든 국가 예방접종사업이 중단된다. 품질 확인 및 물량이 확보 되는대로 순차적으로 재개 예정이다,

-향후 유사사례 재발방지 대책은 무엇인지?
▶유통현황 조사 및 품질관리 방안에 대해서는 관계부처와 협의해 마련할 예정이다.

-콜드체인이 유지 안될 경우 발생하는 문제는 무엇인지?
▶상온에 노출된 제품의 경우 품질에 이상이 생길 가능성을 배제할 수 없다. 가장 큰 영향을 받을 수 있는 부분은 백신의 효능을 보이는 제품 내 단백질 함량의 변화일 가능성이 높다. 전 항목에 대한 검사 실시로 제품 전반의 품질을 최종적으로 확인하고자 한다.

-콜드체인 관리는 어떻게 이뤄지는지?
▶콜드체인은 백신을 생산·수입하는 제조·수입업체와 유통하는 도매상, 예방접종을 실시하는 의료기관 모두 백신의 수송, 입고, 보관까지 적절한 보관 장비를 통해 관리, 보통, 백신 보관온도는 연중(일반적으로 2∼8℃, 평균 5℃) 유지한다.

-제3자단가계약 대상 물량에 대한 콜드체인 유지는 문제가 없는지?
▶제3자단가계약 물량은 만 12세 이하 어린이 접종을 위해 보건소로 배송되는 물량이며, 총량백신 공급 조달도매상이 아닌 별개의 조달 도매상이 공급한 제품으로 콜드체인 유지에 문제가 없었을 것으로 본다.

-만 12세 이하 어린이 인플루엔자 국가예방접종사업 재개는 가능한지?
▶만 12세 이하 어린이 대상 인플루엔자 예방접종은 의료기관에서 백신을 자체 구매한 백신을 사용해 문제 제기된 백신이 사용되지 않은 상황이다. 우선적으로 접종 재개가 가능하나 안전성을 최우선 순위에 두고 결정할 것이다.

-2회 접종 대상자인 9세 미만 어린이의 경우 접종 후 비용을 상환 받는 방식인데 이런 방식은 9세 미만 어린이에게만 적용되는지?
▶어린이 예방접종 중 비용상환 방식으로 접종하는 연령은 생후 6개월에서 만 12세 이하 어린이는 의료기관이 선접종한 후 비용을 상환받는 방식이다.

-2019년과 2020년 백신 단가는?
▶2019년 인플루엔자 3가백신 조달 단가는 제3자 단가 어린이, 임신부 7,980원, 총액 어르신 백신 7,650원, 2020년 인플루엔자 4가백신 조달 단가는 제3자 단가 어린이, 임신부 10,410원, 총액 어르신 백신 9,870원이다.

-2018년과 2019년 조달업체는 어디였으며, 조달가격은?  
▶2018년 2019년 인플루엔자 백신은 3가 백신이며, 2018년 조달 업체는 우인메디텍, 조달단가 0.5㎖ 기준으로 7530원(총액), 7900원(3자단가), 2019년 조달 업체는 정동코퍼레이션, 조달단가는 0.5㎖ 기준으로 7650원(총액), 7980원(3자단가)이다.


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