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캐나다 제약사인 알제넌파마수티컬스의 뇌출혈 및 뇌경색 후유증 치료제가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위한 임상시험에서 안전성에 문제가 없다는 평가를 받았다.21일 업계에 따르면 알제넌은 독립적인 임상시험 데이터 및 안전모니터링위원회(DSMB)가 코로나19 환자들의 치료를 위한 'NP-120(성분 이펜프로딜)'의 2b·3상 시험을 계속 진행할 것을 권했다고 밝혔다.

DSMB는 임상시험에 참여하는 피험자의 안전과 연구방법 및 연구설계 등 데이터의 신뢰성 그리고 주요 효능평가 기준 충족 여부 등의 평가를 위해 독립적인 전문가로 구성된 위원회다.

미국 국립보건원(NIH)은 자국 내에서 진행되는 임상1상부터 DSMB를 의무적으로 설치하도록 하고 있다.

이번 DSMB의 임상 지속 권유는 이펜프로딜을 처방받은 환자 그룹에서 심각한 안전성 문제가 없었음을 의미한다. 이번 임상2b·3상은 다국적 무작위, 공개라벨 방식으로 진행된다. 병원에 입원 중인 코로나19 환자들을 대상으로 이펜프로딜의 안전성 및 유효성을 평가할 계획이다.

2b상 부분에서는 환자 150명이 등록했다. 알제넌 측은 2b상 결과를 바탕으로 임상3상 부분에서 통계적인 유의성을 달성하는데 필요한 피험자 수를 결정할 계획이다.
  
환자들은 3개 그룹으로 구분하며 기존 표준치료와 표준치료 및 이펜프로딜 20밀리그램(mg)을 매일 3회 또는 표준치료에 이펜르로딜 2정을 매일 3회씩 처방받는다.

연구진은 환자들의 사망률, 혈중산소농도, 중환자실 입원기간, 인공호흡기 치료 기갖 등을 기준으로 효능을 평가할 계획이다.

이펜프로딜은 N-메틸-D-아스파르트산(NMDA) 수용체 길항제다. NMDA 유형의 서브유닛인 2B(Glu2NB)를 선택적으로 표적화하고 신경전달물질인 글루타메이트 신호를 방지하도록 설계된 약물이다.

NMDA 수용체는 세포사멸 및 정상세포 간 신호조절에 관여하는 수용체로 폐 세포 그리고 면역세포인 T 세포 및 호중구 등 여러 조직에 존재한다.

NP-120은 호중구와 T세포가 폐에서 글루타메이트와 면역물질인 사이토카인 생성을 완화할 수 있을 것으로 예상된다.

사이토카인은 면역물질이나 과잉 생성될 경우 염증을 일으키는 사이토카인폭풍으로 이어질 수 있다. 사이토카인 폭풍은 중증 코로나19 환자들의 호흡곤란으로 인한 폐 기능 상실 및 사망의 원인이 될 수 있다.

한편 알제넌은 지난 4월 식품의약품안전처로부터 연구자임상2상 승인을 획득해 5월부터 임상시험에 들어갔다. 이펜프로딜은 국내에서 영풍제약이 '페로딜(성분 이펜프로딜)'이라는 이름으로 판매 중이며 국내에서는 뇌경색 또는 뇌출혈 후 후유증을 치료제로 사용되는 경구용 알약이다.

현재 부산 동아대학교병원에서 코로나19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능 개선 여부를 연구 중이다.


jjsung@news1.kr