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화이자 코로나19 백신, 독일서도 임상 2·3상 개시

‘BNT162b2’ 미국 이어 전세계 3만명 대상…현재 2만5000명 모집
올해 10월 승인신청, 2021년 까지 13억도스 공급 목표

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 | 2020-09-09 11:35 송고
다국적제약사 화이자와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발 중인 독일 바이오엔테크가 독일 규제당국으로부터 코로나19 백신 'BNT162b2'의 임상2·3상을 승인받아 후기 임상시험에 들어갔다. © 로이터=뉴스1

다국적제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 독일에서도 후기 임상시험에 들어갔다.

9일 업계에 따르면 바이오엔테크는 독일 규제기관인 파울에를리히연구소(PEI)로부터 화이자와 함께 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'BNT162b2'의 임상2·3상을 승인 받았다. 

이번 임상시험은 지난 7월부터 시작된 BNT162b2의 글로벌 임상2·3상 연구의 일부다. 7월 27일 미국에서 처음을 시작된 임상2·3상은 18~85세 성인 3만명을 대상으로 전 세계 임상시험사이트 120곳에서 BNT162b2의 안전성 및 효능을 평가하고 있다.

바이오엔테크에 따르면 임상시험은 BNT162b2와 위약을 투여해 비교하는 위약대조 방식으로 진행된다. 현재까지 BNT162b2의 임상시험에 등록한 피험자 수는 2만5000명이 넘었다.

BNT162b2는 바이오엔테크가 보유한 독자적인 메신저RNA(mRNA) 백신 플랫폼 기술이 적용됐다. 바이오엔테크는 화이자는 지난 4월 7억4800만달러(약 8900억원) 규모 계약을 체결하며 BNT162 계열의 코로나19 백신 4종을 함께 개발하고 있다.

BNT162은 mRNA를 이용한 백신으로 코로나19 바이러스의 유전물질을 mRNA을 이용해 체내에서 단백질로 발현시켜 항원으로 작용하는 백신이다. 항원 작용을 하는 단백질은 면역체계를 자극해 실제 코로나19 바이러스가 침입했을 때 몸을 보호할 수 있도록 항체 또는 면역세포인 T세포 반응이 일어나도록 유도한다.

BNT162 중 BNT162b1은 지난달부터 중국 푸싱의약과 18세 이상 성인 144명을 대상으로 임상1상에 들어갔다. BNT162b2은 그에 앞서 4월부터 독일에서 첫 임상시험을 시작했으며 임상결과 회복기 혈장에서 만들어진 중화항체보다 많은 중화항체를 생성하면서 심각한 부작용도 나타나지 않았다고 보고했다.

7월 초 논문공개 온라인 사이트인 메디알카이브(medRxiv.org)에 게재된 결과에 따르면 BNT162b1은 코로나19 바이러스의 수용체를 암호화한 항원을 갖고 있으며 BNT162b2는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질을 항원으로 설계됐다.  

BNT162b2는 지난 7월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속승인대상 의약품으로 지정돼 후기 임상 이후 안전성과 효능에 문제가 없다면 최종 승인까지 속도를 낼 수 있을 것으로 보인다.  

바이오엔테크와 화이자는 이번 BNT162b2의 글로벌 임상2·3상이 성공할 경우 빠르면 10월 중으로 규제기관에 승인 신청이 가능할 것으로 기대했다.

우구어 자힌 바이오엔테크의 공동창업자 겸 최고경영자는 8일(현지시간) 미국 CNN과의 인터뷰에서 "우리가 개발하는 백신은 훌륭한 성적을 보여줬다"면서 "이 백신이 거의 완벽하다고 생각한다"고 말했다.

바이오엔테크는 바로 승인을 받을 경우 2020년 말까지 전 세계적으로 최대 1억도스(1도스는 1회 접종량), 2021년까지 약 13억도스 규모의 BNT162b2를 공급할 계획이라고 밝혔다.


jjsung@news1.kr