© News1 장수영 기자

식품의약품안전처는 오는 7월부터 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기기를 판매·유통한 경우 공급내역을 보고하도록 하는 '의료기기 공급내역 보고제도'를 본격 시행한다.24일 식약처에 따르면 의료기기 공급내역 보고제도는 공급자 정보, 제품정보 등을 정보시스템을 통해 보고하는 제도로서 인체이식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행한다.

의료기기 유통구조의 투명성 및 위해제품 추적성을 높이기 위해 제조‧수입·유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화하는 것이다.

보고의무자는 △의료기기 제조업자△수입업자 △판매업자 △임대업자로 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그다음달 말일까지 매월 보고해야 한다. 보고내용으로는 △공급자 정보 △공급받은자 정보 △제품정보 △ 공급정보(일시, 수량, 의료기관 공급시에 한해 단가) 등을 의료기기 통합정보시스템에서 보고해야 한다.

만약 공급내역을 보고하지 않은 경우에는 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 받게 된다. 다만 코로나19로 의료기기 업계의 부담을 덜어 주기 위해 올해 12월 31일까지 6개월 간 행정처분 대신, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정지시 등을 계도할 예정이다.아울러 식약처는 제도 연착륙을 위해 오는 26일부터 유튜브를 통한 온라인 민원설명회를 개최할 예정이다.

식약처는 "앞으로 이 제도시행에 따라 축적된 공급내역 빅데이터 등을 활용‧분석하여 의료기기 안전관리 체계를 지속적으로 개선해 갈 것"이라고 밝혔다.