메디톡스 LIMS 도입 회의록© 뉴스1

메디톡스가 지난달 22일에 이어 오는 4일 청문에서 메디톡신 국내 허가취소 결정에 대해 추가 소명을 한다. 메디톡스는 투약 안전성에 문제가 없어 허가취소가 과도하다는 입장이지만, 식약처는 무허가 원액 사용 등 약사법 위반에 초점을 맞춰 품목허가 취소 절차를 밟고 있다. 메디톡신은 피부주름 개선용 보툴리눔톡신제제로, 국내 시장 점유율 최상위권에 있는 전문의약품이다.더구나 과거 메디톡스에서 자료 조작을 위해 '실험실 정보 운영시스템(LIMS)' 도입을 미룬 정황도 드러났다. 메디톡스가 과거부터 조작 행위를 의도했다는 고의성에 무게가 실리는 대목이다.

3일 <뉴스1>이 메디톡스 전 직원 등 공익제보자의 법률대리인 구영신 변호사로부터 입수한 회의록 자료에 따르면, 이 같은 정황이 나타난다. 당시 회의록은 2005년 11월29일자 회의 내용을 담고 있다. 당시 회의에는 현 메디톡스 임원들이 참석했다.

회의록에는 구체적으로 누가 말했는지 표기돼있지 않지만, 전자기록 시스템 'LIMS' 도입 반대 목소리가 주를 이뤘다. 주요 반대 이유로는 '이전 기록에 대한 수정이 곤란해짐(비정상적인 출고, 시험결과 등에 대한 교체, 수정 및 말소가 불가능해짐)’이 명시됐다.

또 ‘거짓 정보의 기록, 미실시 결과들에 대한 자료 구비가 불가능해짐’, ‘대외 감사 시 요청되는 자료가 불충분하거나 없을 경우 급조되어 작성되는 문서란 있을 수 없음- 현재 일부 문서가 감사 때마다 새롭게 작성되는 경향 큼’이라고도 적시했다.LIMS는 실험실에서 생산되는 데이터의 수집, 저장, 분석, 보고, 보관 등 데이터를 실시간으로 전자 기록해 사후 조작이 불가능하도록 하는 시스템이다. 특히 과거 기록을 임의로 지우거나 변경하기 어렵기 때문에 실험 결과, 원료 자재 정보를 객관적으로 관리할 수 있다.

구영신 변호사는 "이 회의록이 메디톡신이 2006년에 허가를 받았다는 점을 감안하면 2005년부터 허가를 받기 위해 주먹구구식으로 시험 기록을 조작한 것으로 추정할 수 있는 증거 중 하나"라며 "당시 메디톡스에 근무한 공익제보자들에 의하면 무허가 원액을 사용하고, 역가를 조작하는 등 행위가 있었다"고 설명했다.

메디톡스는 지난 4월 17일 청주지방검찰청으로부터 무허가 원액 사용 등 약사법 위반 협의로 기소된 상태다. 메디톡스 공장장은 구속 기소됐으며, 정현호 대표는 불구속 기소됐다. 같은 날 식약처는 검찰로부터 인허가 관련 범죄 처분을 통보받고 '메디톡신(50·100·150유닛)' 품목허가 취소 절차에 들어갔다.

지난달 22일 대전지방식품의약품안전청에서는 메디톡신 품목허가 취소 등과 관련 메디톡스의 입장을 밝히는 청문이 열렸다. 당시 회의 참석자들은 전문가 진술, 메디톡스 추가 자료 제출 등이 필요하다고 판단해 오는 4일 한 번 더 자리를 갖기로 했다.

허가취소 여부를 놓고 관련 단체의 목소리는 엇갈리는 상황이다. 한국환자단체연합회는 무허가 원액을 사용해 제품을 만들고 유통한 책임을 물어야 한다고 주장하고 있다. 반면, 대한미용피부외과학회는 식약처에 선처를 요청하는 내용의 탄원서를 제출했다.

식약처는 청문 내용 등을 종합한 뒤 메디톡신 허기취소 여부를 최종 결정할 계획이다. 이와 관련 메디톡스 관계자는 "청문에서 최대한 소명할 것"이라며 말을 아꼈다.


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