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줄기세포 이용 코로나 치료제 한걸음… FDA,임상2상 승인

호프바이오사이언스, 코로나19관련 3번째 FDA승인
줄기세포치료제, 코로나 치료사례 있으나 대량생산 쉽지않아

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 | 2020-04-24 20:39 송고
미국 호프사이언스는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위한 줄기세포치료제의 임상2상 승인을 획득했다. © 로이터=뉴스1

미국 줄기세포치료제 개발사 호프바이오사이언스가 줄기세포를 이용해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 한걸음 나아갔다.  

줄기세포 치료는 지난달 중국에서 중증 코로나19 환자가 줄기세포를 통해 치료를 받은 후 완치 판정을 받았다는 소식이 전해지며 관심이 커지고 있다.

24일 제약바이오 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 지난 22일(현지시간) 호프바이오사이언스에서 입원중인 코로나19 환자들을 치료하기 위해 개발 중인 지방유래 중간엽줄기세포(MSC)치료제에 대한 임상2상을 승인했다고 밝혔다. 코로나19 관련 호프바이오의 3번째 임상시험이다.

중간엽줄기세포는 면역조절 및 조직 재생효과가 있는 것으로 알려져 중증 코로나19와 관련된 염증 및 폐 기능 퇴화를 치료하는데 도움이 될 것으로 기대된다.

이번 임상시험은 텍사스 주 리버오크스 병원에 입원중인 중증 코로나19 환자 110명을 대상으로 진행된다. 호프바이오는 현재 진행 중인 표준 치료법에 지방유래 중간엽줄기세포인 'HB-adMSCs'를 투여해 코로나19 환자들의 증상 완화에 얼마나 효과가 있는지 살펴볼 계획이다.

임상시험은 단일임상센터에서 무작위 위약대비 이중맹검 방식으로 2개 그룹으로 나눠 비교할 예정이다. 이번 임상시험에서 무작위로 배정될 환자 중에는 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신을 처방받은 환자도 함께 포함된 것으로 알려졌다.

임상시험에서 이중맹검은 환자와 의료진이 모두 치료약과 위약 여부를 알 수 없도록 설정하는 것이다. 위약 또는 치료약을 미리 알면 이후 임상결과에 영향을 줄 수 있어 이를 방지하기 위함이다.

치료군은 10일동안 4회에 걸쳐 약 1억개의 HB-adMSC 세포를 주입할 예정이다.

호프바이오는 임상시험을 통해 HB-adMSC가 코로나19로 손상된 환자들의 면역체계를 향상시키고 조직을 재생하는데 도움이 될 것으로 기대했다.

도나 장 호프바이오 대표는 "코로나19 환자가 침습적 기계환기 치료를 받게 되면 생존율이 크게 떨어진다"며 "우리의 목표는 중증 환자들이 침습적 기계환기 사용이 필요치 않도록 하는 것"이라고 밝혔다. 

기계환기는 인공호흡기를 통해 자발적 또는 비자발적으로 호흡을 보조하는 것을 말한다. 그중 침습적 기계환기는 스스로 호흡이 불가능한 환자들에게 기도에 관을 삽입해 환자의 호흡을 돕는다. 침습적이란 말은 미생물이나 검사용 장비 일부가 체내 조직 안으로 들어가는것을 뜻한다.

◇호프바이오, 앞서 줄기세포치료 관련 임상시험 2차례 승인…코로나19 예방에 초점


앞서 호프바이오는 코로나19와 관련해 FDA로부터 HB-adMSC에 대해 이미 두 차례 임상시험 승인을 획득했다. 앞선 임상시험은 코로나19 치료 보다는 감염 예방에 초점을 맞추고 있다.

첫 번째 임상시험은 지난 22일 부터 56명을 대상으로 코로나19에 대한 면역 기능을 제공 여부를 평가하기 위한 임상으로 단일군으로 진행된다.

두 번째 임상시험은 23일(현지시간) 부터 환자 100명을 대상으로 무작위, 위약대비, 이중맹검 방식으로 진행한다. 임상시험은 올해 말까지 진행되며 최종 연구결과는 2021년 4월 쯤 나올 것으로 예상된다.  

호프바이오는 이번 3번에 걸친 임상시험을 통해 코로나19 환자의 예방 단계에서 중증 단계까지 전체 진행 상황별 연구 및 분석이 가능할 것으로 기대했다.

◇줄기세포치료제 코로나19 치료에 효과 있을까?…효과 본 사례 있으나 세포처리 과정 등 생산에는 시간걸려 

한편 줄기세포치료제가 코로나19 치료법으로 활용이 가능할 지는 아직 의견이 엇갈린다.

실제로 환자를 치료한 사례가 보고된 후 많은 연구자들이 기대를 걸고 있는 반면 아직 시기상조라는 의견도 있다. 

지난달 중국에서는 코로나19 환자들에게 줄기세포를 주입해 기대 이상의 치료 효과를 얻었다는 연구결과가 공개됐다.  

65세 여성 중증 코로나19 환자가 줄기세포 치료를 받은 후 불과 나흘 만에 다시 일어난 것이다. 또한 지난 14일 중국 과학기술부 발표에 따르면 우한에서 코로나19 환자 200여 명에게 줄기세포 치료를 통해 중증 환자들의 폐 염증이 개선됐다.

국내에서도 파미셀과 안트로젠 등 몇몇 기업들이 식품의약품안전처로부터 긴급치료승인 목적으로 줄기세포치료제 승인을 받았으며 국내 바이오기업 네이처셀은 미국 FDA에 임상1·2a상 시험을 신청했다.

반면 아직 대량생산에 의문을 제기되는 의견도 존재한다. 코로나19 치료에 활용하기엔 아직 신속하게 대량 생산체제를 갖추기 힘들 수 있다는 이유다.

줄기세포치료제는 사람에서 체취한 줄기세포를 실험실에서 조작해 환자에게 주입하는 과정을 거친다. 세포를 처리하는 과정에서 시간이 걸려 전염병에 신속히 대응하기 어렵기 때문이다.


jjsung@news1.kr