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사노피·리제네론 ‘케브자라' 코로나19 환자 대상 첫 투약

‘염증반응 억제’…안전성 및 약가 평가 후 3상 진행여부 결정

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 | 2020-03-30 19:45 송고
다국적제약사 사노피와 리제네론이 개발한 자가면역질환 치료제 '케브자라(성분 사릴루맙)'가 미국 외 지역에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자를 대상으로 첫 시험 투약됐다. © AFP=뉴스1

다국적제약사 사노피와 리제네론이 개발한 자가면역질환 치료제 '케브자라(성분 사릴루맙)'가 미국 외 지역에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자를 대상으로 첫 시험 투약됐다. 양사는 케브자라를 급성 호흡기 염증반응을 보이는 중증 코로나19 환자를 대상으로 글로벌 임상시험을 진행 중이다.

리제네론과 사노피는 30일 케브자라의 글로벌 임상시험에 참여한 환자를 대상으로 첫 투약이 이루어졌다고 전했다. 미국 외 지역의 코로나19 환자로는 처음이다. 양사는 이탈리아, 스페인, 독일, 프랑스, 캐나다, 러시아 및 미국 등에서 글로벌 임상 프로그램을 진행한다.  

케브자라는 이미 중등도 및 중증 류마티스 관절염 등 자가면역질환에 대한 품목허가를 획득해 기본적인 안전성 시험은 이미 검증된 상태다. 따라서 건강한 사람을 대상으로  
안전성 및 약동학 등을 평가하는 임상1상 단계 없이 곧바로 임상2·3상 시험 단계로 넘어간 것으로 보인다.

이번 임상시험은 코로나19 치료제 개발을 위한 케브자라의 두 번째 임상2·3상으로 다기관, 이중맹검 방식으로 진행된다. 임상 시험은 중증 코로나19 환자 300명을 대상으로 케브자라 단독요법에 대한 안전성 및 약효 평가를 진행한다. 첫 번째 임상시험은 이달 초 미국에서 환자 100명을 대상으로 진행 중이다.  

우선 임상2상 단계에서 고용량 및 저용량 케브자라 그룹 그리고 위약 그룹으로 구분해 무작위 투약을 실시한다. 이후 주요 효능평가 기준, 환자 수 및 용량을 정해 3상 단계로의 전환 여부를 결정할 방침이다.  

케브자라는 중등도 및 중증 류마티스 관절염을 앓는 성인 환자들의 치료에 쓰인다. 인터루킨(IL)-6를 억제하는 단일클론항체 의약품이다. 면역물질인 IL-6은 중증 코로나19 환자의 폐에서 과민성 염증반응을 유발하는 것으로 알려졌다. 이를 기반으로 사노피와 리제네론도 케브자라를 코로나19 환자에 적용해 보려는 것이다. 

존리드 사노피 글로벌 연구·개발 부문 총괄은 "이번 임상은 케브자라가 바이러스에 의해 손상된 코로나19 환자의 폐에서 발생하는 염증성 면역반응을 억제해 생명을 위협하는 코로나19 합병증의 개선 여부를 볼 수 있는 중요한 데이터를 제공 할 것"이라고 말했다.  

한편 사노피와 리제네론은 케브자라를 통한 양사 협력 외에도 각자 코로나19 백신도 개발 중이다.

리제네론은 마우스 모델에서 수백 종의 항체를 분리해 백신을 개발 중이다. 코로나19 바이러스가 숙주 세포를 감염시키는데 활용하는 표면의 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 여러 항체를 혼합한 칵테일 요법을 개발 중이다. 올해 여름 임상에 들어갈 것으로 기대한다.

사노피는 미국 보건부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과 단백질 기반 코로나19 백신을 개발 중이며 지난 주말에는 트랜슬레이트 바이오와 함께 코로나19에 대한 mRNA 백신 개발을 선언했다.


jjsung@news1.kr

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