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"메지온 희귀질환 신약 임상3상 1차지표 달성 실패, 2차 성공"

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2019-11-18 10:34 송고
 
메지온이 개발 중인 심장관련 희귀질환 신약물질 '유데나필'이 임상3상에서 환자의 최대 능력치에서 최대 산소소비량을 측정하는 1차 평가지표(VO2 max) 달성을 실패했다. 반면 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서 산소소비량을 측정한 2차 평가지표(VO2 at VAT)에선 유의미한 결과를 보였다. 메지온은 임상의 긍정적인 결과를 바탕으로 '유데나필'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가를 신청할 계획이다

메지온은 17일(현지시간) 미국 심장학회(AHA)에서 '유데나필'의 임상3상 결과를 발표했다.

이번 임상은 단심실로 인한 구조적 혈액순환 문제를 완화시키기 위해 단계적 수술을 거친 선천성 단심실증 청소년환자 400명의 운동 능력 향상을 확인하는 것이다.

임상에서 '유데나필'을 복용한 환자군은 VO2 max값이 3.2% 향상돼 위약군 0%보다 개선된 운동능력 효과를 확인했다. 다만 통계학적 유의성은 달성하지 못했다.(p=0.07)

반면 VO2 at VAT의 값은 '유데나필' 복용 군이 2.9% 향상됐고 위약군은 1% 감소해 통계학적 유의성을 확인했다.(p=0.009).

VO2 max가 1차 지표가 된 배경은 2개의 심실을 갖는 환자들의 전형적인 산소 용량의 측정법이기 때문이다

다만 스테펜 페리돈 필라델피아 소아병원 소아심장의(운동생리학자)는 "VO2 max는 폰탄수술을 받아 독특한 생리학적 구조를 지닌 환자들에게 운동능력을 측정하는 가장 좋은 측정방법이 아니다"면서 "VO2 at VAT가 중심정맥압에 제한을 받지 않기 때문에 환자의 운동능력을 측정하는 방법으로써 훨씬 더 적합하다"고 설명했다.

메지온은 "지난 10월 8일 FDA와 '유데나필'의 신약허가 신청 절차와 관련한 미팅을 진행했다"며 "FDA는 메지온의 신약허가 신청서 제출 진행을 결정했다"고 밝혔다. 메지온은 이어 "임상의 긍정적 결과와 다른 임상들로부터 확보한 안전성 데이터, FDA의 건설적 가이드라인에 맞춰 신속히 신약허가 신청을 할 것"이라고 덧붙였다.

'유데나필’은 국내 제약사 동아에스티가 개발한 발기부전 신약 '자이데나'와 같은 성분이다. 메지온은 '유데나필'의 북미와 멕시코, 러시아 등 지역의 임상개발과 판권을 갖고 있다. '유데나필' 성분의 작용기전이 심폐관련 질환에도 효과가 있을 것으로 예상돼 임상을 진행하게 됐다.

메지온은 2002년 동아제약 연구조직이 분사해 동아팜텍으로 설립됐다가 2013년 메지온으로 사명을 바꿨다. 동아쏘시오홀딩스가 최대주주였지만 그동안 보유지분을 모두 매각하며 현재 양사간 지분관계가 없다.

한편 '유데나필'은 2015년 8월 31일 미국 식품의약국 산하 희귀의약품개발국(OOPD)으로부터 폰탄 생리를 갖고있는 선천적 단심실증 환자 치료를 위한 희귀질환치료제로 지정된 바 있다. 이후 2017년 4월 20일에 OOPD로 부터 단심실증 치료제로서 희귀소아질환 의약품으로 지정됐다.


lys@news1.kr

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