원텍이 4등급 의료기기로 품목허가를 받은 레이저 혈관성형술용 카테터 모습.© 뉴스1

레이저·초음파 의료기기 전문기업 원텍은 식품의약품안전처로부터 하지정맥류 레이저 시술에 사용하는 레이저 혈관성형술용 카테터를 4등급 의료기기로 허가받았다고 8일 밝혔다.레이저 혈관성형술용 카테터는 완전히 폐색한 혈관을 레이저로 직접 절제하기 위해 사용하는 제품으로 광섬유가 들어있다. 하지정맥류 시술처럼 혈에 삽입하는 카테터인 만큼 안전성이 최우선시되는 장비다. 식약처는 이 제품을 최고 등급인 4등급으로 분류하고 있다.

김정현 원텍 대표는 "식약처 허가를 받은 제품은 일반형 카테터에 비해 시술 과정에서 천공이 생길 위험이 훨씬 낮다"며 "국내 업체 중 유일하게 4등급 의료기기로 허가를  받았다"고 설명했다.

식약처는 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 의료기기를 분류하고 있다. 1등급은 진료용장갑, 의료용침대 등 잠재적 위해성이 거의 없는 제품이다. 2등급은 콘택트렌즈와 전자혈압계처럼 잠재적 위해성이 낮은 제품이 속한다.

3등급은 개인용혈당측정시스템과 레이저수술기 등 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기다. 4등급은 혈관용스텐트와 생체재료이식용뼈 같은 고도의 위해성을 가진 의료기기를 지정한다.


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