(서울=뉴스1) 음상준 기자 = 크리스탈지노믹스는 미국 파트너사 앱토즈 바이오사이언스가 백혈병 신약후보물질 'CG-806'의 미국 임상1a/b상에서 첫 환자 투약을 시작했다고 17일 밝혔다.
앱토즈는 표준 항암치료요법에 실패한 만성림프구성백혈병 및 소림프구성림프종(CLL·SLL), 비호지킨림프(NHL)를 포함하는 재발성 또는 난치성 B세포 악성종양 환자들을 대상으로 'CG-806'을 경구투여하는 임상1상을 진행 중이다.
이번 임상에서는 'CG-806'의 안전성 및 내약성, 약동학, 예비효능을 평가한 뒤 투약할 수 있는 최대 용량을 찾는다. 이후 임상2상에 쓰일 신약후보물질 용량을 확정한다. 현재 앱토즈가 확보한 미국 내 임상기관은 7곳이며, 지속적으로 확대될 예정이다.
앱토즈는 이번 임상을 통해 확보한 데이터를 토대로 재발성 또는 난치성 급성골수성백혈병·골수이형성증후군(AML/MDS) 환자들을 대상으로 별도의 임상1상 계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청할 계획이다.
'CG-806'은 FDA로부터 개발단계 희귀의약품지정을 받아 신속심사, 임상2상 후 조건부 승인, 7년간 판매 독점권 등의 혜택을 받을 것으로 기대되고 있다.
크리스탈지노믹스는 지난 2016년과 2018년 두 차례에 걸쳐 앱토즈에 총 4940억원 규모로 'CG-806'을 기술수출(한국제외)했다. 'CG-806'은 크리스탈지노믹스가 전세계 최초로 개발한 FLT3/BTK 효소 다중저해 신약물질이다.
윌리엄 G 라이스 앱토즈 대표는 "CG-806은 암세포가 살기 위해 내뿜는 발암 신호경로를 억제해 우수한 항암효과를 보인다"며 "안전성을 갖춘 혈액암 치료제이다"고 설명했다.
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