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코오롱 '인보사' 허가 취소되나…식약처 조사결과 오늘 발표

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2019-05-28 06:06 송고
코오롱생명과학 '인보사'. © News1

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자친료제 '인보사'에 대한 자체 조사결과를 28일 발표한다. 인보사의 실제 세포가 허가 당시 신고한 성분과 다르다는 사실이 밝혀진 데 대해 행정처분 결과를 밝힐 예정이다.

식약처 관계자는 이날 "미국 현지실사 일정 관계로 결과 정리에 다소 시간이 소요됐다"면서 "그동안 조사결과와 조치계획을 발표할 계획"이라고 밝혔다.

이번 조사결과에 따라 '인보사'는 성분이 바뀌게 된 경위나, 늑장 보고 등에 있어 회사측의 고의성이 확인될 경우 '허가 취소'까지 내려질 가능성이 있다.

식약처는 지난 19일부터 조사관을 파견해 미국 연구개발사 코오롱티슈진과 '인보사' 제조용 세포주 제조소인 우시, 세포은행보관소 피셔 등을 실사했다. 또 코오롱생명과학측엔 '사건 경위'와 '실제 성분이 처음부터 신장유래세포였는지 여부' '보고 누락에 대한 고의성 여부' 등에 대해 과학적인 자료를 요청했다.

코오롱생명과학은 앞서 '인보사'의 주성분 중 하나인 'TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포'가 당초 알고 있던 '연골유래세포'가 아닌 '신장유래세포'인 것을 확인했다. '인보사' 품목허가시 제출됐던 서류상 세포와 실제 세포가 달라진 것이다. 이후 '인보사'는 지난 3월말 국내 판매와 미국 임상3상이 잠정 중단됐다. 코오롱측은 '인보사' 연구가 무르익은 2000년 초반부터 원래 성분이 '신장유래세포'였으며 당시엔 정확한 성분 판단을 못했던 것이라고 설명했다. 고의적으로 성분을 변경하거나 숨기는 일은 없었다는 주장이다.

그러나 당초 코오롱생명과학이 성분이 바뀐 사실을 인지했다는 시점이 올 2월이 아닌 지난 2017년 3월이었던 사실도 드러나면서 사안은 더욱 심각해졌다. '인보사'가 국내 허가를 받았던 같은해 7월보다 먼저 인지했음에도 식약처 보고가 이뤄지지 않아 책임을 피하기가 어려워진 것이다. 코오롱측은 이를 처음 인지한 코오롱티슈진 실무진이 관련 보고를 누락했던 것으로 추정했다.

한편 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 소송을 준비해온 법무법인 오킴스는 28일 오후 4시30분쯤 서울중앙지방법원에 손해배상 청구소송 소장을 제출할 예정이다.

이번 소송참여자는 소송 의사를 밝힌 375명 중 1차 소장접수 서류가 준비된 244명이다. 손해배상청구 금액은 위자료와 주사제가격 등을 고려한 25억원 수준이다. 변론과정을 통해 청구금액이 더 늘어날 가능성이 있다는 게 오킴스측 입장이다.

엄태섭 오킴스 변호사는 "인보사는 연골재생 효과가 없을뿐 아니라, 오히려 악성종양의 원인이 될 수 있다"면서 "환자들이 겪는 정신적 고통과 분노까지 더해 승소로서 환자들에게 위로를 전하겠다"고 말했다. 오킴스는 오는 27일부터 2차 공동소송 원고모집을 진행할 계획이다.

© News1 김일환 디자이너



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