검색 본문 바로가기 회사정보 바로가기

> 산업 > 제약ㆍ바이오

라이프리버, 바이오인공간 임상2b상 식약처 승인

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2018-11-15 11:48 송고
에이치엘비생명과학 연구진.© News1

에이치엘비생명과학은 종속기업 라이프리버가 개발한 '바이오인공간'이 식품의약품안전처로부터 임상2b상(2상 후기)을 승인받았다고 15일 밝혔다.

바이오인공간은 지난 2015년 식약처로부터 '개발단계 희귀의약품'으로 지정받아 앞으로 임상2b상만 마치면 임상3상을 추후 진행하는 조건으로 시판허가 신청을 할 수 있다.

삼성서울병원은 곧 바이오인공간에 대해 급성 및 급성화 만성간부전으로 인한 간이식 대기 환자를 대상으로 임상2b상을 진행할 예정이다. 바이오인공간 투여군과 미투여군 간의 생존율 개선을 평가한다.

라이프리버의 바이오인공간은 간기능 보조 장치다. 돼지 간세포를 이용해 환자 혈액에 쌓인 독성물질을 제거하고 환자에게 필요한 혈액응고인자 등을 공급한다. 겉모양은 혈액투석기와 비슷하지만 혈액정제를 기기 안에 있는 돼지 간세포가 하기 때문에 의료기기가 아닌 의약품으로 분류한다.

급성 간부전은 아직까지 간이식 수술만이 유일한 해결책이어서 인공간을 통한 치료는 환자에게 골든타임을 확보하도록 돕는다. 간 이식은 환자에 적합한 장기를 찾는 시간이 길어 수술대기 중 사망하는 사례가 많다. 아직 상용화된 인공간은 없다.

에이치엘비생명과학 관계자는 "임상2b상을 성공적으로 수행하고 조건부 시판허가를 받아 응급 간이식 대기 환자에게 도움을 줄 수 있도록 하겠다"고 말했다.


lys@

이런 일&저런 일

    더보기