일본 의약품‧의료기기종합기구(PMDA)로부터 판매허가를 받은 국산 지혈패드 이노씰.© News1

바이오신소재기업 이노테라피가 지혈패드 '이노씰'을 일본에서 판매한다. 일본 지혈패드 시장규모는 2018년 기준 2000억원으로 국내보다 3배가량 큰 빅마켓이다.26일 이노테라피에 따르면 최근 일본 의약품‧의료기기종합기구(PMDA)로부터 '이노씰' 판매허가를 받고 시판을 준비하고 있다. 이노테라피는 일본 헬스케어업체 '타이쇼 바이오메드 인스트러먼트'와 계약을 체결하고 제품 판매에 나설 계획이다.

이문수 이노테라피 대표는 "일본에서 이노씰을 곧 출시할 계획"이라며 "앞으로 이머징마켓으로 제품 출시를 확대할 것"이라고 말했다.

이노씰은 게나 새우 껍질 등 갑각류에서 추출한 물질인 '키토산 카테콜'을 사용해 스펀지 형태로 만든 의료기기다. 이 제품은 사람 대퇴부(넓적다리) 동맥으로 지혈제를 넣어 출혈이 생기는 심장·뇌혈관수술 등에 사용한다.

2015년 국내 허가를 받은 이노씰은 삼성서울병원과 서울아산병원 등 종합병원 50여곳에 판매 중이다. 이후 2016년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 뒤 캘리포니아 남가주대학병원 등 미국 내 15개 종합병원에서 쓰이고 있다.이노테라피는 최근 브라질에 300만달러(33억) 규모로 이노씰을 수출하는 계약을 체결했고 다른 중남미 국가와 중동지역에도 판매허가를 신청했다. 의료기기업계에 따르면 지혈패드의 국내 시장규모는 연간 600~800억원, 글로벌 시장은 6조원으로 추정되고 있다. 그중 미국이 3조~4조원대로 전세계에서 가장 크다.

이노테라피는 이노씰 판매 확대로 얻은 자금을 신제품 '이노씰플러스' 개발에 투입할 것으로 전망된다. 이노씰플러스는 몸속에서 녹는 지혈패드로 홍합이 달라붙는 단백질 원리를 모방했다. 이 지혈패드를 출혈이 생긴 수술부위에 붙이면 피가 멈추고 물에 닿으면 즉시 녹아 없어져 모든 수술에 사용할 수 있다.

이노씰플러스는 지난해 10월 식약처로부터 의약품 임상3상에 해당하는 확증임상에 들어갔고 이르면 2019년 국내에 출시될 예정이다. 미국 시장은 2020~2021년 출시될 전망이다.


sj@