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지트리비앤티 '피부상처신약', 3분기부터 美 임상3상 돌입

미국 식품의약국, 'GBT-101', 시험계획 최종 합의

(서울=뉴스1) 김태환 기자 | 2017-02-27 15:22 송고
© News1
바이오벤처 지트리비앤티가 올해 3분기부터 피부상처 신약 'GBT-101(해외명 RGN-101)'의 미국 임상3상에 돌입한다.

27일 지트리비앤티는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 GBT-101의 수포성표피박리증(Epidermolysis Bullosa, EB) 치료효과와 안전성을 확인하기 위한 임상 3상 계획을 합의했다고 밝혔다.

이에 따라 GBT-101은 지트리비앤티의 미국 법인인 리젠트리를 통해 올 3분기부터 3상 임상에 돌입한다. 이번 3상 임상은 수포성표피박리증 환자 200명을 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다.

현재 수포성표피박리증을 앓고 있는 미국 내 환자수만 2만5000명~3만명으로 추산되며, 세계시장 규모는 약 1조원에 달한다. 아직까지 근본적인 치료가 가능한 약물은 없어 FDA도 희귀질환으로 분류한 실정이다.

특히 이 병은 환자가 출생과 동시에 피부 외상에 끊임없는 상처와 수포가 발생해 심각한 감염과 극도의 통증으로 고통을 받는 유전질환의 일종으로 알려져 있다.

지트리비앤티 관계자는 "이번에 미국 내 3상 계획에 대한 FDA의 공식 합의를 이끌어 냄으로써 그 동안 임상개발 방향에 대한 불확실성을 완전히 제거하고 신약승인(NDA)과정까지 추진이 가능하게 됐다"라고 밝혔다.

한편, 지트리비앤티는 지난 2014년 미국 소재의 바이오기업 리젠알엑스(RegeneRx)와 바이오신약 공동개발 계약을 체결하고 GBT-101의 미국 라이선스 독점 권한을 보유하고 있다.


kth@news1.kr