유한양행 폐암신약 '렉라자'. © 뉴스1

국내 제약사 유한양행이 2018년 다국적제약사 얀센에 기술수출(라이선싱 아웃)한 폐암 신약물질 '레이저티닙'이 병용요법 임상1b(1상 후기)·2상에서 객관적 반응률 50%를 기록했다. 얀센은 이번 연구 결과에 대해 치료제의 잠재력을 입증했다고 평가했다.

3일 업계에 따르면, 얀센은 최근 자사의 항암 신약물질 '아미반타맙(상품명 리브레반트)'과 레이저티닙(상품명 렉라자), 그리고 백금기반 화학요법(카보플라틴, 페메트렉시드) 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하는 임상1b·2상(CHRYSALIS-2) 연구 데이터를 발표했다. EGFR 유전자 돌연변이인 재발성·불응성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행한 이번 임상 데이터는 6~9일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열리는 세계폐암학회(IASLC 2022 WCLC)에서 구두로 발표될 예정이다.

이번 연구는 EGFR 유전자의 엑손19 결실 변이 또는 L858R 변이가 있는 진행성 NSCLC 환자에게 병용요법을 평가했다. 피험자는 총 20명이다. 이 중 14명은 기존 항암제 타그리소(성분 오시머티닙)를 투약받았고, 3명은 이레사(게피티닙), 3명은 지오트립(아파티닙), 5명은 백금기반 화학요법을 투약받았다.

7.1개월간의 추적 관찰 후 객관적 반응률(ORR) 50%를 기록했다. ORR은 임상에서 사전에 정한 기간 동안, 사전에 정의된 양 이상 종양이 감소한 환자 비율을 의미한다. 등록된 피험자 20명 중 15명이 치료를 계속했다. 병용요법의 안전성은 개별 약제들의 기존에 보고된 안전성과 일치했다. 가장 흔한 부작용은 호중구 감소증(85%), 발진(75%), 주입 관련 반응 및 구내염(60%), 피로(50%), 파로니키아(조갑주위염, 50%), 혈소판 감소증(40%), 메스꺼움(40%)이었다. 

알렉산더 스피라 미국 내과학회 의학박사는 "EFGR 돌연변이를 가진 재발성·불응성 비소세포폐암 환자에게 현재 치료법이 거의 없다"며 "아미반타맙과 레이저티닙 그리고 화학요법 조합에 따른 데이터는 관련 환자 치료에 대한 잠재력을 입증한다"고 밝혔다.

아울러 임상1상(CHRYSALIS) 데이터도 포스터 발표를 통해 소개될 예정이다. 이 임상은 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에게 아미반타맙 단독요법 그리고 레이저티닙 병용요법간 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 연구다.

피험자는 EGFR 엑손 19 결실 11명, L858R 변이 9명이었으며, 50%는 TP53 유전자 공동 변이를 가졌다. 20명 환자 모두에게서 반응이 나타나 객관적 반응률 100%를 기록했다.

22.3개월 중간 추적 관찰 후 13명의 환자(70%)는 질병 진행이 없었으며, 중앙 반응기간과 중앙 무진행 생존기간에 도달하지 못한 채 치료를 받았다. 올 6월 1일 마지막 데이터(중간 추적 관찰 및 치료기간 28개월)를 기준으로 12명의 환자(60%, 엑손19 결실 9명, 엑손 21 L858R 3명)는 무진행 치료 중이다.

얀센은 현재 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에 대해 아미반타맙과 레이저티닙 병용요법 임상3상(MARIPOSA)을 진행 중이다.

조슈아 바움엘 얀센 의학총괄은 "우리는 질병 진행을 지연하는 병용요법의 잠재력을 평가하는데 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.

레이저티닙은 앞서 유한양행이 국내 바이오기업 오스코텍으로부터 도입해 임상2상까지 진행한 이후 2018년 얀센에 약 1조4000억원 규모로 기술수출했다. 우리나라에서는 지난해 1월 국산 신약 31호로 허가받았다.


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