인체 연구 대상자 보호, 국제적 수준으로 대폭 강화

보건복지부(장관 임채민)는 연구대상자 보호 수준을 국제적 수준으로 대폭 강화하고, 새로운 보건의료 분야의 생명윤리 기반 조성 등을 주요 내용으로 하는 개정 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'을 2일부터 시행한다고 1일 밝혔다.

개정안은 우선 연구대상자 보호 수준을 국제적 수준으로 대폭 강화했다.

연구자가 인간대상연구 또는 인체유래물연구를 수행하기 전에 연구대상자의 서면 동의 및 연구계획서에 대한 기관위원회 심의를 받도록 의무화했다

또 기관위원회의 질 관리를 위해 평가·인증제를 도입했고 인증 결과에 따라 예산 삭감, 연구비 지원 제한 등 불이익 조치가 가능하도록 명문화해 기관위원회의 상향 평준화를 유도할 예정이다.

이밖에 연구대상자가 연구자에게 자기와 관련된 정보의 공개를 요구할 수 있는 근거를 마련하고, 국가생명윤리심의위원회 산하에 연구대상자보호전문위원회를 신설했다.

개정안은 아울러 줄기세포, 유전체 등 새로운 보건의료 분야가 과학과 윤리가 조화를 이루면서 발전할 수 있도록 제도적 기반을 마했다.

단성생식행위를 통한 줄기세포 연구를 허용해 배아 및 체세포핵이식행위에 한정됐던 줄기세포 연구의 다변화 기반을 마련했다.

또 유전정보 등을 활용한 맞춤의료 연구 활성화를 위해 기존 유전자은행을 인체유래물은행으로 확대하고, 인체유래물은행에 유전정보 등만을 수집·분석·활용할 수 있는 바이오인포매틱스(Bioinformatics)개념을 도입했다.

복지부는 연구 현장에서 생명윤리가 조기에 정착될 수 있도록 기 구축한 기관위원회 포털사이트(http://IRB.or.kr)에 법령해설서, 각종 표준운영지침(SOP) 등 다양한 자료와 정보를 제공할 예정이다. 또 기관위원회 등록, 위원 교육, 공용기관위원회 이용, 기관위원회 평가·인증 등 다양한 서비스가 원스톱으로 제공될 수 있도록 연내에 관련 시스템을 구축할 예정이다.

senajy7@news1.kr