보건용 마스크 성능평가 기준 강화…'액체입자 차단' 추가

(서울=뉴스1) 구교운 기자 = 보건용 마스크 성능평가 시험 기준이 강화된다.

식품의약품안전처는 의약외품 보건용 마스크의 성능평가를 위한 시험기준 추가 등 의약외품 품목허가·신고에 관한 규정을 정비하기 위해 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정'(식약처 고시) 개정안을 11일 행정예고했다. 다음 달 1일까지 의견을 받을 예정이다.

주요 개정 내용은 △보건용 마스크(KF80)의 분진포집효율시험 기준 추가 설정 △동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련 △어려운 용어 정비 등이다.

식약처는 보건용 마스크(KF80)의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 '파라핀오일 시험'을 추가해 성능평가 기준을 강화한다.

또 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험 자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용한다.

또 규정에서 '수재'(收載)는 '실린'으로 '적·부 판정'은 '적합·부적합 판정'으로 정비한다.

식약처 관계자는 "이번 고시 개정으로 마스크 안전관리가 강화돼 국민 보건 향상에 기여하고 의약외품 품목허가 신청 시 동물대체시험이 적극 활용되기를 기대한다"고 말했다.

이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

kukoo@news1.kr