HK이노엔, '케이캡' 헬리코박터 제균 80% 이상 기록…"효과 우수"

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = HK이노엔(195940)은 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 헬리코박터 파일로리 제균 임상시험에서 제균율 80.0% 이상을 확인했다고 15일 밝혔다.

이번 연구 결과는 지난 4일부터 7일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 유럽 최대 소화기내과학회인 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표됐다.

임상시험은 국내 헬리코박터 양성 환자 382명을 대상으로 진행됐다. P-CAB 계열 약물인 케이캡을 포함한 아목시실린+클래리트로마이신 표준 3제 요법과 PPI 계열 약물인 란소프라졸 표준 3제 요법을 14일간 투여한 후 두 약물의 안전성과 유효성을 비교했다.

임상 결과, 케이캡정 50㎎, 100㎎ 투여군의 제균율은 각각 85.95%와 85.48%로 나타났다. 란소프라졸 30㎎ 투여군의 제균율 78.74%를 웃돌면서 비열등성을 입증했다.

케이캡은 모든 용량군에서 제균율 80% 이상을 기록하면서 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료제 가능성을 확인했다.

2020년에 발표된 '한국인 헬리코박터 파일로리 감염 치료 근거 기반 임상 진료 지침 개정안'에 따르면 제균율이 80% 이상을 기록해야 1차 치료 요법으로 권고할 수 있다.

학회에서는 이번 헬리코박터 파일로리 제균 치료 관련 국내 임상시험 결과뿐만 아니라 라틴아메리카 지역에서 진행된 케이캡의 글로벌 연구자 주도 임상시험 결과도 함께 발표됐다.

라틴아메리카는 케이캡이 진출한 주요 시장 중 한 곳이다. HK이노엔은 현지 데이터를 기반으로 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

HK이노엔 관계자는 "이번 임상 결과는 케이캡이 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 기존 PPI 계열 약물을 대체할 수 있음을 보여준다"면서 "앞으로도 다양한 연구를 통해 국내외 시장에서 케이캡의 입지를 더욱 강화하겠다"고 말했다.

한편 대한민국 제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 올해 상반기까지 누적 처방액 8101억 원을 기록했다.

△빠른 약효발현 △6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다.

허가된 케이캡 국내 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양 △소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에게서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개다.

HK이노엔은 케이캡과 관련해 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했다. 국내를 포함해 중국, 중남미 등 전 세계 18개국에 출시돼 글로벌 시장 공략을 확대하고 있다.

jin@news1.kr